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Effet de la gabapentine sur le sommeil et l'utilisation d'opioïdes après une réparation de la coiffe des rotateurs

4 avril 2023 mis à jour par: Hughston Clinic

Gabapentine après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : évaluation de l'utilisation postopératoire d'opioïdes et de la qualité du sommeil

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la gabapentine chez des patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la gabapentine peut améliorer la douleur postopératoire et la qualité du sommeil. Les participants à cette étude seront randomisés pour prendre soit de la gabapentine après la chirurgie, soit un placebo après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation périopératoire de gabapentine a été établie dans la littérature antérieure pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes ; cependant, toutes ces études ont évalué la gabapentine administrée par une équipe d'anesthésie dans la période pré- ou peropératoire immédiate. Aucune littérature connue n'existe concernant l'utilisation programmée de gabapentine orale postopératoire en ce qui concerne le contrôle de la douleur et l'utilisation d'opioïdes. La qualité du sommeil a toujours tendance à être une préoccupation fréquente associée aux blessures de la coiffe des rotateurs et à la chirurgie de l'épaule en général. L'avantage supplémentaire connu de la somnolence ou de la somnolence, en plus de l'aide au sommeil, avec l'utilisation de la gabapentine peut également contribuer à l'amélioration de la qualité du sommeil après la réparation de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • déchirure traumatique ou dégénérative de la coiffe des rotateurs diagnostiquée subissant une réparation arthroscopique primaire
  • entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • utilisation préopératoire chronique d'analgésiques narcotiques
  • subissant une reconstruction capsulaire supérieure / interposition de ballonnet, etc.
  • < 18 ans ou > 65 ans
  • déchirure bilatérale de la coiffe des rotateurs
  • prend actuellement des somnifères prescrits
  • antécédents de fibromyalgie ou de syndrome de douleur chronique
  • patient de gestion de la douleur
  • diagnostic de narcolepsie
  • diagnostic de radiculopathie cervicale
  • ont signalé des douleurs non liées à l'épaule interférant avec le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront 100 mg de placebo toutes les 8 heures pendant 2 jours suivis de 300 mg de placebo toutes les 8 heures pendant 12 jours. Les patients recevront également 30 comprimés d'hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg q4-6h au besoin.
Médicament: Placebo
Le placebo suivra le même schéma posologique que la gabapentine pour permettre la mise en aveugle. Le placebo sera encapsulé dans une capsule de gélatine pour imiter l'apparence de la gabapentine.
Expérimental: Gabapentine
Les patients de ce groupe recevront 100 mg de gabapentine toutes les 8 heures pendant 2 jours, suivis de 300 mg de gabapentine toutes les 8 heures pendant 12 jours. Les patients recevront également 30 comprimés d'hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg q4-6h au besoin.
Médicament: Gabapentine
La gabapentine sera administrée pendant 2 jours à 100 mg q8h pour la titration afin d'éviter les effets secondaires. Les 12 jours suivants, la gabapentine sera prise à raison de 300 mg q8h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Déterminé sur la base des équivalents milligrammes de morphine
Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Déterminé à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (min : 8, max : 40, un score plus élevé représente un sommeil de mauvaise qualité)
Jusqu'à 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Déterminé avec l'échelle visuelle analogique (min : 0, max : 10, un score plus élevé représente plus de douleur)
Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Changement dans le résultat fonctionnel (basé sur la ligne de base précédente)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Déterminé avec une évaluation numérique unique (min : 0, max : 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat)
Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Changement dans le résultat fonctionnel (basé sur l'enquête)
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
Déterminé avec les scores des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (min : 0, max : 100, un score plus élevé représente un meilleur résultat)
Jusqu'à 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hughston Clinic

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIRB2022-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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