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Wirkung von Gabapentin auf Schlaf und Opioidgebrauch nach Rotatorenmanschettenreparatur

4. April 2023 aktualisiert von: Hughston Clinic

Gabapentin nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Bewertung des postoperativen Opioidgebrauchs und der Schlafqualität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Gabapentin bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Gabapentin postoperative Schmerzen und die Schlafqualität verbessern kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert entweder Gabapentin nach der Operation oder ein Placebo nach der Operation einnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perioperative Gabapentin-Einsatz wurde in der früheren Literatur etabliert, um den postoperativen Opioid-Einsatz zu verringern; Alle diese Studien haben jedoch Gabapentin untersucht, das von einem Anästhesieteam in der unmittelbaren prä- oder intraoperativen Phase verabreicht wurde. Es gibt keine bekannte Literatur bezüglich der planmäßigen postoperativen oralen Anwendung von Gabapentin im Hinblick auf die Schmerzkontrolle und die Anwendung von Opioiden. Die Schlafqualität ist immer noch ein häufiges Problem im Zusammenhang mit Verletzungen der Rotatorenmanschette und Schulteroperationen im Allgemeinen. Der zusätzliche bekannte Vorteil von Somnolenz oder Schläfrigkeit, zusätzlich zur Unterstützung des Schlafs, bei der Anwendung von Gabapentin kann auch zu einer verbesserten Schlafqualität nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter traumatischer oder degenerativer Rotatorenmanschettenriss, der einer primären arthroskopischen Reparatur unterzogen wird
  • zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • chronischer präoperativer Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln
  • sich einer überlegenen Kapselrekonstruktion/Balloninterposition unterziehen usw
  • < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • beidseitiger Riss der Rotatorenmanschette
  • derzeit Einnahme verschriebener Schlafmittel
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie oder chronischem Schmerzsyndrom
  • Schmerzbehandlungspatient
  • Diagnose Narkolepsie
  • Diagnose einer zervikalen Radikulopathie
  • berichteten über Schmerzen außerhalb der Schulter, die den Schlaf störten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten 100 mg Placebo alle 8 Stunden für 2 Tage, gefolgt von 300 mg Placebo alle 8 Stunden für 12 Tage. Die Patienten erhalten bei Bedarf auch 30 Tabletten Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4-6 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo folgt dem gleichen Dosierungsmuster wie Gabapentin, um eine Verblindung zu ermöglichen. Placebo wird in eine Gelatinekapsel eingekapselt, um das Aussehen von Gabapentin nachzuahmen.
Experimental: Gabapentin
Patienten in diesem Arm erhalten 100 mg Gabapentin alle 8 Stunden für 2 Tage, gefolgt von 300 mg Gabapentin alle 8 Stunden für 12 Tage. Die Patienten erhalten bei Bedarf auch 30 Tabletten Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4-6 Stunden.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird 2 Tage lang mit 100 mg alle 8 Stunden zur Titration verabreicht, um Nebenwirkungen zu vermeiden. In den nächsten 12 Tagen wird Gabapentin mit 300 mg alle 8 Stunden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Bestimmt basierend auf Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Bis zu 12 Wochen postoperativ
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Ermittelt mit der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (min: 8, max: 40, höhere Punktzahl bedeutet schlechteren Schlaf)
Bis zu 12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Bestimmt mit Visual Analog Scale (min: 0, max: 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
Bis zu 12 Wochen postoperativ
Änderung des funktionellen Ergebnisses (basierend auf vorherigem Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Bestimmt mit Numerischer Bewertung bei Einzelbewertung (Min.: 0, Max.: 100, höhere Punktzahl entspricht besserem Ergebnis)
Bis zu 12 Wochen postoperativ
Änderung des funktionellen Ergebnisses (basierend auf Umfrage)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen postoperativ
Ermittelt mit American Shoulder and Elbow Surgeons Scores (min: 0, max: 100, ein höherer Score entspricht einem besseren Ergebnis)
Bis zu 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hughston Clinic

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIRB2022-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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