Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny na sen i stosowanie opioidów po naprawie mankietu rotatorów

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hughston Clinic

Gabapentyna po artroskopowej naprawie mankietu rotatorów: ocena pooperacyjnego stosowania opioidów i jakości snu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania gabapentyny u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy stożka rotatorów. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy gabapentyna może poprawić ból pooperacyjny i jakość snu. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących gabapentynę po operacji lub placebo po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszej literaturze stwierdzono, że stosowanie gabapentyny w okresie okołooperacyjnym zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym; jednakże we wszystkich tych badaniach oceniano gabapentynę podawaną przez zespół anestezjologiczny bezpośrednio przed operacją lub w okresie śródoperacyjnym. Nie istnieje żadne znane piśmiennictwo dotyczące planowanego pooperacyjnego doustnego stosowania gabapentyny w odniesieniu do kontroli bólu i stosowania opioidów. Jakość snu nadal jest częstym problemem związanym z uszkodzeniem stożka rotatorów i ogólnie operacją barku. Dodatkowa znana korzyść senności lub senności, oprócz pomocy w zasypianiu, z zastosowaniem gabapentyny może również przyczynić się do poprawy jakości snu po naprawie stożka rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano urazowe lub zwyrodnieniowe zerwanie pierścienia rotatorów w trakcie pierwotnej naprawy artroskopowej
  • w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe przedoperacyjne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
  • w trakcie przebudowy torebki górnej / wstawienia balonu itp
  • < 18 lat lub > 65 lat
  • obustronne rozdarcie stożka rotatorów
  • obecnie przyjmuje przepisane leki nasenne
  • historia fibromialgii lub zespołu przewlekłego bólu
  • pacjent zajmujący się leczeniem bólu
  • diagnoza narkolepsji
  • diagnostyka radikulopatii szyjnej
  • zgłosiło ból inny niż bark, zakłócający sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 100 mg placebo co 8 godzin przez 2 dni, a następnie 300 mg placebo co 8 godzin przez 12 dni. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również 30 tabletek hydrokodonu-acetaminofenu 5-325 mg co 4-6 godzin.
Lek: Placebo
Placebo będzie stosować ten sam schemat dawkowania, co gabapentyna, aby umożliwić zaślepienie. Placebo będzie zamknięte w żelatynowej kapsułce, aby naśladować wygląd gabapentyny.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 100 mg gabapentyny co 8 godzin przez 2 dni, a następnie 300 mg gabapentyny co 8 godzin przez 12 dni. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również 30 tabletek hydrokodonu-acetaminofenu 5-325 mg co 4-6 godzin.
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana przez 2 dni w dawce 100 mg co 8 godzin w celu miareczkowania w celu uniknięcia działań niepożądanych. Przez następne 12 dni gabapentyna będzie przyjmowana w dawce 300 mg co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów do kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Określono na podstawie ekwiwalentów miligramów morfiny
Do 12 tygodni po zabiegu
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Określone na podstawie wyników pomiarów zgłaszanych przez pacjentów Skala zaburzeń snu systemu informacyjnego (min.: 8, maks.: 40, wyższy wynik oznacza gorszy sen)
Do 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Określone za pomocą wizualnej skali analogowej (min.: 0, maks.: 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
Do 12 tygodni po zabiegu
Zmiana wyniku funkcjonalnego (na podstawie wcześniejszej linii bazowej)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Określone za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (min.: 0, maks.: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Do 12 tygodni po zabiegu
Zmiana wyniku funkcjonalnego (na podstawie ankiety)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zabiegu
Ustalone na podstawie wyników amerykańskich chirurgów barku i łokcia (min.: 0, maks.: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Do 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hughston Clinic

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIRB2022-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj