Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del gabapentin sul sonno e sull'uso di oppioidi dopo la riparazione della cuffia dei rotatori

4 aprile 2023 aggiornato da: Hughston Clinic

Gabapentin dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: valutazione dell'uso postoperatorio di oppioidi e della qualità del sonno

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del gabapentin nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il gabapentin può migliorare il dolore postoperatorio e la qualità del sonno. I partecipanti a questo studio saranno randomizzati per assumere gabapentin dopo l'intervento chirurgico o un placebo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso perioperatorio di gabapentin è stato stabilito nella letteratura precedente per ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi; tuttavia, tutti questi studi hanno valutato il gabapentin somministrato da un team di anestesisti nell'immediato periodo preoperatorio o intraoperatorio. Non esiste letteratura nota sull'uso programmato di gabapentin orale post-operatorio per quanto riguarda il controllo del dolore e l'uso di oppioidi. La qualità del sonno tende ancora ad essere una preoccupazione frequente associata alle lesioni della cuffia dei rotatori e alla chirurgia della spalla in generale. L'ulteriore noto vantaggio di sonnolenza o sonnolenza, oltre all'aiuto nel sonno, con l'uso di gabapentin può anche contribuire a migliorare la qualità del sonno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica o degenerativa diagnosticata della cuffia dei rotatori sottoposta a riparazione artroscopica primaria
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • uso cronico pre-operatorio di antidolorifici narcotici
  • in fase di ricostruzione capsulare superiore / interposizione di palloncini ecc
  • < 18 anni o > 65 anni
  • lesione bilaterale della cuffia dei rotatori
  • attualmente assume farmaci per il sonno prescritti
  • storia di fibromialgia o sindrome da dolore cronico
  • paziente con terapia del dolore
  • diagnosi di narcolessia
  • diagnosi di radicolopatia cervicale
  • segnalato dolore non alla spalla che interferisce con il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno 100 mg di placebo ogni 8 ore per 2 giorni seguiti da 300 mg di placebo ogni 8 ore per 12 giorni. I pazienti riceveranno anche 30 pillole di idrocodone-acetaminofene 5-325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità.
Droga: Placebo
Il placebo seguirà lo stesso schema di dosaggio del gabapentin per consentire l'accecamento. Il placebo sarà incapsulato con una capsula di gelatina per imitare l'aspetto del gabapentin.
Sperimentale: Gabapentin
I pazienti in questo braccio riceveranno 100 mg di gabapentin q8h per 2 giorni seguiti da 300 mg di gabapentin q8h per 12 giorni. I pazienti riceveranno anche 30 pillole di idrocodone-acetaminofene 5-325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità.
Droga: Gabapentin
Gabapentin verrà somministrato per 2 giorni a 100 mg q8h per la titolazione per evitare effetti collaterali. I prossimi 12 giorni, gabapentin sarà assunto a 300 mg q8h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Determinato in base agli equivalenti in milligrammi di morfina
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Determinato con la misurazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo Scala dei disturbi del sonno (min: 8, max: 40, il punteggio più alto rappresenta un sonno peggiore)
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Determinato con Visual Analog Scale (min: 0, max: 10, il punteggio più alto rappresenta più dolore)
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Variazione del risultato funzionale (basato sul riferimento precedente)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Determinato con valutazione numerica di valutazione singola (min: 0, max: 100, il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel risultato funzionale (basato sul sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Determinato con i punteggi dei chirurghi americani della spalla e del gomito (min: 0, max: 100, il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore)
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hughston Clinic

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIRB2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi