Влияние габапентина на сон и использование опиоидов после восстановления вращательной манжеты плеча
4 апреля 2023 г. обновлено: Hughston Clinic
Габапентин после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча: оценка послеоперационного использования опиоидов и качества сна
Целью данного клинического исследования является сравнение эффектов габапентина у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли габапентин уменьшить послеоперационную боль и улучшить качество сна.
Участники этого исследования будут рандомизированы для приема габапентина после операции или плацебо после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предшествующей литературе было установлено, что периоперационное использование габапентина снижает послеоперационное использование опиоидов; однако во всех этих исследованиях оценивали применение габапентина бригадой анестезиологов непосредственно перед операцией или во время операции.
Не существует известной литературы о запланированном послеоперационном пероральном применении габапентина в отношении контроля боли и использования опиоидов.
Качество сна по-прежнему является частой проблемой, связанной с травмами вращательной манжеты плеча и операциями на плече в целом.
Дополнительное известное преимущество сонливости или сонливости, в дополнение к улучшению сна, при использовании габапентина может также способствовать улучшению качества сна после восстановления вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brent A Ponce, MD
- Номер телефона: 2059306722
- Электронная почта: bponce@hughston.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cholly Minton
- Номер телефона: 7063246661
- Электронная почта: cminton@hughston.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированный травматический или дегенеративный разрыв вращательной манжеты плеча, подлежащий первичной артроскопической коррекции
- в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- хроническое предоперационное использование наркотических обезболивающих препаратов
- реконструкция верхней капсулы / интерпозиция баллона и т. д.
- < 18 лет или > 65 лет
- двусторонний разрыв ротаторной манжеты
- в настоящее время принимает прописанные снотворные препараты
- история фибромиалгии или хронического болевого синдрома
- пациент управления болью
- диагностика нарколепсии
- диагностика шейной радикулопатии
- сообщили о боли не в плече, мешающей сну
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать плацебо по 100 мг каждые 8 часов в течение 2 дней, а затем плацебо по 300 мг каждые 8 часов в течение 12 дней.
Пациенты также будут получать 30 таблеток гидрокодона-ацетаминофена 5-325 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости.
|
Плацебо будет следовать той же схеме дозирования, что и габапентин, чтобы обеспечить ослепление.
Плацебо будет заключено в желатиновую капсулу, имитирующую внешний вид габапентина.
|
|
Экспериментальный: Габапентин
Пациенты в этой группе будут получать 100 мг габапентина каждые 8 часов в течение 2 дней, а затем 300 мг габапентина каждые 8 часов в течение 12 дней.
Пациенты также будут получать 30 таблеток гидрокодона-ацетаминофена 5-325 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости.
|
Габапентин будет вводиться в течение 2 дней по 100 мг каждые 8 часов для титрования, чтобы избежать побочных эффектов.
Следующие 12 дней габапентин будет приниматься по 300 мг каждые 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов для контроля боли
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Определяется на основе эквивалентов морфина в миллиграммах
|
До 12 недель после операции
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Определяется с помощью шкалы нарушений сна информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (минимум: 8, максимум: 40, более высокий балл означает худший сон)
|
До 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Определяется с помощью визуальной аналоговой шкалы (минимум: 0, максимум: 10, чем выше балл, тем сильнее боль)
|
До 12 недель после операции
|
|
Изменение функционального результата (на основе предыдущего исходного уровня)
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Определяется с помощью числовой оценки одиночной оценки (минимум: 0, максимум: 100, чем выше балл, тем лучше результат)
|
До 12 недель после операции
|
|
Изменение функционального результата (на основе опроса)
Временное ограничение: До 12 недель после операции
|
Определяется американскими хирургами плеча и локтя (минимум: 0, максимум: 100, более высокий балл означает лучший результат)
|
До 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- HIRB2022-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .