Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vaikutus uneen ja opioidien käyttöön rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hughston Clinic

Gabapentiini artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: Opioidien jälkeisen käytön ja unen laadun arviointi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata gabapentiinin vaikutuksia potilailla, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voiko gabapentiini parantaa postoperatiivista kipua ja unen laatua. Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko ottamaan gabapentiiniä leikkauksen jälkeen tai lumelääkettä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen gabapentiinin käytön on todettu aiemmassa kirjallisuudessa vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä; kuitenkin kaikissa näissä tutkimuksissa on arvioitu anestesiaryhmän välittömässä pre- tai intraoperatiivisessa jaksossa antamaa gabapentiiniä. Ei ole olemassa tunnettua kirjallisuutta suunnitellun postoperatiivisen gabapentiinin käytöstä kivun hallinnassa ja opioidien käytössä. Unen laatu on edelleen yleinen huolenaihe, joka liittyy rotaattorimansettivammaan ja olkapääleikkaukseen yleensä. Uneliaisuuden tai uneliaisuuden lisätty tunnetusti gabapentiinin käytön lisäksi voi parantaa unen laatua kiertomansetin korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu traumaattinen tai rappeuttava rotaattorimansetin repeämä, johon tehdään primaarinen artroskopinen korjaus
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen ennen leikkausta huumeiden kipulääkkeiden käyttö
  • jolle tehdään ylivoimainen kapselirekonstruktio / ilmapallojen välitys jne
  • < 18 v/v tai > 65 v
  • kahdenvälinen rotaattorimansetin repeämä
  • ottaa tällä hetkellä määrättyjä unilääkkeitä
  • aiempi fibromyalgia tai krooninen kipuoireyhtymä
  • kivunhoitopotilas
  • narkolepsia diagnoosi
  • kohdunkaulan radikulopatian diagnoosi
  • raportoitu ei-hartiakipu, joka häiritsee unta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilaat saavat 100 mg lumelääkettä joka 8. tunti 2 päivän ajan ja sen jälkeen 300 mg lumelääkettä joka 8. tunti 12 päivän ajan. Potilaat saavat myös 30 pilleriä hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg 4-6h tarpeen mukaan.
Lääke: Plasebo
Plasebo noudattaa samaa annostusmallia kuin gabapentiini sokeutuksen mahdollistamiseksi. Placebo kapseloidaan gelatiinikapseliin, joka jäljittelee gabapentiinin ulkonäköä.
Kokeellinen: Gabapentiini
Tämän haaran potilaat saavat 100 mg gabapentiiniä 8 h 2 päivän ajan, minkä jälkeen 300 mg gabapentiiniä 8 h 12 päivän ajan. Potilaat saavat myös 30 pilleriä hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg 4-6h tarpeen mukaan.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniä annetaan 2 päivän ajan annoksella 100 mg q8h titraamiseksi sivuvaikutusten välttämiseksi. Seuraavien 12 päivän aikana gabapentiiniä otetaan 300 mg q8h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö kivunhallintaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritetty perustuen morfiinimilligrammaekvivalentteihin
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritetty potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöasteikolla (min: 8, maksimi: 40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta)
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritetty visuaalisella analogisella asteikolla (min: 0, maksimi: 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua)
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa tuloksessa (perustuen aikaisempaan lähtötasoon)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritetty kerta-arvioinnin numeerisella arvioinnilla (min: 0, maksimi: 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa tuloksessa (tutkimuksen perusteella)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritetty amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pisteillä (min: 0, maksimi: 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta)
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hughston Clinic

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIRB2022-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa