Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gabapentin på søvn og opioidbruk etter rotatorcuff-reparasjon

4. april 2023 oppdatert av: Hughston Clinic

Gabapentin etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Evaluering av postoperativ opioidbruk og søvnkvalitet

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av gabapentin hos pasienter som gjennomgår reparasjonsoperasjoner med rotatorcuff. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om gabapentin kan forbedre postoperativ smerte og søvnkvalitet. Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til enten å ta gabapentin etter operasjonen eller placebo etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peroperativ bruk av gabapentin er etablert i tidligere litteratur for å redusere postoperativ bruk av opioid; alle disse studiene har imidlertid evaluert gabapentin gitt av et anestesiteam i den umiddelbare pre- eller intraoperative perioden. Det finnes ingen kjent litteratur angående planlagt postoperativ oral bruk av gabapentin med hensyn til smertekontroll og opioidbruk. Søvnkvalitet har fortsatt en tendens til å være en hyppig bekymring forbundet med rotatorcuff-skade og skulderkirurgi generelt. Den ekstra kjente fordelen med somnolens eller døsighet, i tillegg til hjelp til søvn, med bruk av gabapentin kan også bidra til forbedret søvnkvalitet etter reparasjon av rotatorcuff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert traumatisk eller degenerativ revne i rotatorcuff som gjennomgår primær artroskopisk reparasjon
  • mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk preoperativ bruk av narkotiske smertestillende medisiner
  • gjennomgår overlegen kapselrekonstruksjon / ballonginterposisjon etc
  • < 18 år eller > 65 år
  • bilateral rotatormansjettrivning
  • bruker foreskrevet søvnhjelpemidler
  • historie med fibromyalgi eller kronisk smertesyndrom
  • smertebehandlingspasient
  • narkolepsi diagnose
  • diagnose av cervikal radikulopati
  • rapporterte ikke-skuldersmerter som forstyrrer søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få 100 mg placebo hver 8. time i 2 dager etterfulgt av 300 mg placebo hver 8. time i 12 dager. Pasienter vil også motta 30 piller med hydrokodon-acetaminophen 5-325 mg 4-6 timer etter behov.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil følge samme doseringsmønster som gabapentin for å tillate blinding. Placebo vil bli innkapslet med en gelatinkapsel for å etterligne utseendet til gabapentin.
Eksperimentell: Gabapentin
Pasienter i denne armen vil få 100 mg gabapentin q8h i 2 dager etterfulgt av 300 mg gabapentin q8h i 12 dager. Pasienter vil også motta 30 piller med hydrokodon-acetaminophen 5-325 mg 4-6 timer etter behov.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin vil bli administrert i 2 dager med 100 mg hver 8. time for titrering for å unngå bivirkninger. De neste 12 dagene vil gabapentin tas med 300 mg hver 8. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioider for smertekontroll
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Bestemmes basert på morfinmilligramekvivalenter
Inntil 12 uker postoperativt
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Bestemmes med pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelsesskala (min: 8, maks: 40, høyere poengsum representerer dårligere søvn)
Inntil 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Bestemmes med visuell analog skala (min: 0, maks: 10, høyere poengsum representerer mer smerte)
Inntil 12 uker postoperativt
Endring i funksjonelt resultat (basert på tidligere baseline)
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Fastslått med numerisk evaluering av enkeltvurdering (min: 0, maks: 100, høyere poengsum representerer bedre resultat)
Inntil 12 uker postoperativt
Endring i funksjonelt resultat (basert på undersøkelse)
Tidsramme: Inntil 12 uker postoperativt
Bestemmes med amerikanske skulder- og albuekirurger-score (min: 0, maks: 100, høyere poengsum representerer bedre resultat)
Inntil 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hughston Clinic

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIRB2022-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere