가바펜틴이 회전근개 봉합술 후 수면과 오피오이드 사용에 미치는 영향
2023년 4월 4일 업데이트: Hughston Clinic
관절경 회전근개 봉합술 후 Gabapentin: 수술 후 아편유사제 사용 및 수면의 질 평가
이 임상 시험의 목표는 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 가바펜틴의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 가바펜틴이 수술 후 통증과 수면의 질을 개선할 수 있는지 여부입니다.
이 연구의 참가자는 무작위로 수술 후 가바펜틴을 복용하거나 수술 후 위약을 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 가바펜틴 사용은 수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위해 이전 문헌에서 확립되었습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 수술 직전 또는 수술 중 마취 팀이 투여한 가바펜틴을 평가했습니다.
통증 조절 및 오피오이드 사용과 관련하여 예정된 수술 후 경구용 가바펜틴 사용에 관한 알려진 문헌은 없습니다.
수면의 질은 일반적으로 회전근 개 부상 및 어깨 수술과 관련하여 여전히 자주 우려되는 경향이 있습니다.
가바펜틴을 사용하면 수면에 도움이 되는 졸림이나 졸음의 추가된 알려진 이점도 회전근 개 수리 후 수면의 질 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brent A Ponce, MD
- 전화번호: 2059306722
- 이메일: bponce@hughston.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cholly Minton
- 전화번호: 7063246661
- 이메일: cminton@hughston.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 퇴행성 회전근개 파열로 진단되어 1차 관절경 수리 중
- 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 만성 수술 전 마약성 진통제 사용
- 우수한 수정체 재건술/풍선 삽입술 등
- < 18세 또는 > 65세
- 양측 회전근개 파열
- 현재 처방된 수면제를 복용 중
- 섬유 근육통 또는 만성 통증 증후군의 병력
- 통증 관리 환자
- 기면증 진단
- 자궁 경부 신경근 병증 진단
- 수면을 방해하는 비 어깨 통증보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
이 부문의 환자는 2일 동안 100mg 위약 q8h를 투여받은 후 12일 동안 300mg 위약 q8h를 투여받습니다.
환자는 또한 필요에 따라 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325 mg q4-6h 30알을 받게 됩니다.
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위약은 맹검을 허용하기 위해 가바펜틴과 동일한 투약 패턴을 따를 것입니다.
위약은 가바펜틴의 모양을 모방하기 위해 젤라틴 캡슐로 캡슐화됩니다.
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실험적: 가바펜틴
이 부문의 환자는 2일 동안 100mg gabapentin q8h를 투여받은 후 12일 동안 300mg gabapentin q8h를 투여받습니다.
환자는 또한 필요에 따라 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325 mg q4-6h 30알을 받게 됩니다.
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가바펜틴은 부작용을 피하기 위해 적정을 위해 100mg q8h로 2일 동안 투여됩니다.
다음 12일 동안 가바펜틴을 300mg q8h로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절을 위한 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 12주
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모르핀 밀리그램 당량을 기준으로 결정
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수술 후 최대 12주
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수면의 질 변화
기간: 수술 후 최대 12주
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환자가 보고한 결과로 결정 측정 정보 시스템 수면 장애 척도(최소: 8, 최대: 40, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음)
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수술 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 수술 후 최대 12주
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Visual Analog Scale로 결정(최소: 0, 최대: 10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
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수술 후 최대 12주
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기능적 결과의 변화(이전 기준선 기준)
기간: 수술 후 최대 12주
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단일 평가 수치 평가로 결정(최소: 0, 최대: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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수술 후 최대 12주
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기능적 결과의 변화(설문조사 기준)
기간: 수술 후 최대 12주
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score로 결정(최소: 0, 최대: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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수술 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIRB2022-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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