Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gabapentine op slaap en opioïdengebruik na reparatie van de rotatorcuff

4 april 2023 bijgewerkt door: Hughston Clinic

Gabapentine na arthroscopische rotator cuff-reparatie: evaluatie van postoperatief gebruik van opioïden en slaapkwaliteit

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van gabapentine te vergelijken bij patiënten die een rotator cuff reparatie-operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of gabapentine postoperatieve pijn en slaapkwaliteit kan verbeteren. Deelnemers aan deze studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel gabapentine te nemen na de operatie of een placebo na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatief gebruik van gabapentine is in eerdere literatuur vastgesteld om het postoperatieve gebruik van opioïden te verminderen; al deze onderzoeken hebben echter gabapentine geëvalueerd dat werd toegediend door een anesthesieteam in de onmiddellijke pre- of intraoperatieve periode. Er is geen literatuur bekend over gepland postoperatief oraal gebruik van gabapentine met betrekking tot pijnbestrijding en opioïdengebruik. Slaapkwaliteit is nog steeds een veel voorkomend probleem in verband met rotator cuff letsel en schouderoperaties in het algemeen. Het toegevoegde bekende voordeel van slaperigheid of slaperigheid, naast hulp bij het slapen, kan bij gebruik van gabapentine ook bijdragen aan een verbeterde slaapkwaliteit na reparatie van de rotator cuff.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde traumatische of degeneratieve scheur in de rotator cuff die primair arthroscopisch herstel ondergaat
  • tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch preoperatief gebruik van verdovende pijnstillers
  • ondergaan superieure kapselreconstructie / balloninterpositie etc
  • < 18 jaar of > 65 jaar
  • bilaterale rotator cuff scheur
  • gebruikt momenteel voorgeschreven slaapmiddelen
  • geschiedenis van fibromyalgie of chronisch pijnsyndroom
  • pijnbestrijding patiënt
  • narcolepsie diagnose
  • diagnose van cervicale radiculopathie
  • meldde niet-schouderpijn die de slaap verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm krijgen 100 mg placebo elke 8 uur gedurende 2 dagen, gevolgd door 300 mg placebo elke 8 uur gedurende 12 dagen. Patiënten zullen indien nodig ook 30 pillen hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg q4-6h krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo volgt hetzelfde doseringspatroon als gabapentine om verblinding mogelijk te maken. Placebo wordt ingekapseld met een gelatinecapsule om het uiterlijk van gabapentine na te bootsen.
Experimenteel: Gabapentine
Patiënten in deze arm zullen gedurende 2 dagen 100 mg gabapentine om de 8 uur krijgen, gevolgd door 300 mg gabapentine om de 8 uur gedurende 12 dagen. Patiënten zullen indien nodig ook 30 pillen hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg q4-6h krijgen.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine zal gedurende 2 dagen worden toegediend in een dosis van 100 mg q8h voor titratie om bijwerkingen te voorkomen. De volgende 12 dagen zal gabapentine worden ingenomen in een dosis van 300 mg q8h.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Bepaald op basis van morfine milligram-equivalenten
Tot 12 weken postoperatief
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Vastgesteld met door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Slaapverstoringsschaal (min: 8, max: 40, hogere score staat voor slechtere slaap)
Tot 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Bepaald met visuele analoge schaal (min: 0, max: 10, hogere score staat voor meer pijn)
Tot 12 weken postoperatief
Verandering in functioneel resultaat (gebaseerd op eerdere baseline)
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Bepaald met enkelvoudige beoordeling Numerieke evaluatie (min: 0, max: 100, een hogere score staat voor een beter resultaat)
Tot 12 weken postoperatief
Verandering in functioneel resultaat (gebaseerd op onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 12 weken postoperatief
Bepaald met American Shoulder and Elbow Surgeons Scores (min: 0, max: 100, hogere score staat voor beter resultaat)
Tot 12 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hughston Clinic

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIRB2022-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren