Efeito da gabapentina no sono e no uso de opioides após o reparo do manguito rotador
4 de abril de 2023 atualizado por: Hughston Clinic
Gabapentina após reparo artroscópico do manguito rotador: avaliação do uso de opioides no pós-operatório e qualidade do sono
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da gabapentina em pacientes submetidos à cirurgia de reparo do manguito rotador.
A principal questão que pretende responder é se a gabapentina pode melhorar a dor pós-operatória e a qualidade do sono.
Os participantes deste estudo serão randomizados para tomar gabapentina após a cirurgia ou um placebo após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso perioperatório de gabapentina foi estabelecido na literatura anterior para diminuir o uso pós-operatório de opioides; no entanto, todos esses estudos avaliaram a gabapentina administrada por uma equipe de anestesia no período pré ou intraoperatório imediato.
Não existe literatura conhecida sobre o uso programado de gabapentina oral no pós-operatório em relação ao controle da dor e uso de opioides.
A qualidade do sono ainda tende a ser uma preocupação frequente associada à lesão do manguito rotador e à cirurgia do ombro em geral.
O benefício adicional conhecido de sonolência ou sonolência, além de ajudar no sono, com o uso de gabapentina também pode contribuir para melhorar a qualidade do sono após o reparo do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brent A Ponce, MD
- Número de telefone: 2059306722
- E-mail: bponce@hughston.com
Estude backup de contato
- Nome: Cholly Minton
- Número de telefone: 7063246661
- E-mail: cminton@hughston.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura traumática ou degenerativa diagnosticada do manguito rotador submetida a reparo artroscópico primário
- entre os 18 e os 65 anos
Critério de exclusão:
- uso de medicação para dor narcótica pré-operatória crônica
- submetido a reconstrução capsular superior / interposição de balão, etc.
- < 18 anos ou > 65 anos
- ruptura bilateral do manguito rotador
- atualmente tomando medicamentos prescritos para ajudar a dormir
- história de fibromialgia ou síndrome de dor crônica
- paciente de controle de dor
- diagnóstico de narcolepsia
- diagnóstico de radiculopatia cervical
- relatou dor não no ombro interferindo no sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão 100 mg de placebo a cada 8 horas por 2 dias seguidos de 300 mg de placebo a cada 8 horas por 12 dias.
Os pacientes também receberão 30 comprimidos de hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário.
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O placebo seguirá o mesmo padrão de dosagem da gabapentina para permitir a cegueira.
O placebo será encapsulado com uma cápsula de gelatina para imitar a aparência da gabapentina.
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Experimental: Gabapentina
Os pacientes neste braço receberão 100 mg de gabapentina a cada 8 horas por 2 dias, seguidos de 300 mg de gabapentina a cada 8 horas por 12 dias.
Os pacientes também receberão 30 comprimidos de hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg a cada 4-6 horas, conforme necessário.
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A gabapentina será administrada por 2 dias a 100 mg a cada 8 horas para titulação para evitar efeitos colaterais.
Nos próximos 12 dias, a gabapentina será tomada a 300 mg a cada 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides para controle da dor
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
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Determinado com base em equivalentes de miligramas de morfina
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Até 12 semanas de pós-operatório
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
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Determinado com a Escala de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (min: 8, máx: 40, pontuação mais alta representa pior sono)
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Até 12 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
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Determinado com a Escala Visual Analógica (min: 0, max: 10, maior pontuação representa mais dor)
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Até 12 semanas de pós-operatório
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Alteração no resultado funcional (com base na linha de base anterior)
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
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Determinado com Avaliação Numérica de Avaliação Única (min: 0, max: 100, pontuação mais alta representa melhor resultado)
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Até 12 semanas de pós-operatório
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Mudança no resultado funcional (com base na pesquisa)
Prazo: Até 12 semanas de pós-operatório
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Determinado com as pontuações dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (min: 0, máx: 100, pontuação mais alta representa melhor resultado)
|
Até 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- HIRB2022-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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