Efecto de la gabapentina sobre el sueño y el uso de opioides después de la reparación del manguito rotador
4 de abril de 2023 actualizado por: Hughston Clinic
Gabapentina después de la reparación artroscópica del manguito rotador: evaluación del uso posoperatorio de opioides y la calidad del sueño
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la gabapentina en pacientes sometidos a cirugía de reparación del manguito rotador.
La pregunta principal que pretende responder es si la gabapentina puede mejorar el dolor postoperatorio y la calidad del sueño.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para tomar gabapentina después de la cirugía o un placebo después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso perioperatorio de gabapentina se ha establecido en la literatura anterior para disminuir el uso posoperatorio de opiáceos; sin embargo, todos estos estudios han evaluado la gabapentina administrada por un equipo de anestesia en el período preoperatorio o intraoperatorio inmediato.
No existe literatura conocida sobre el uso de gabapentina oral posoperatoria programada en relación con el control del dolor y el uso de opioides.
La calidad del sueño todavía tiende a ser una preocupación frecuente asociada con la lesión del manguito de los rotadores y la cirugía del hombro en general.
El beneficio adicional conocido de somnolencia o somnolencia, además de ayudar a dormir, con el uso de gabapentina también puede contribuir a mejorar la calidad del sueño después de la reparación del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brent A Ponce, MD
- Número de teléfono: 2059306722
- Correo electrónico: bponce@hughston.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cholly Minton
- Número de teléfono: 7063246661
- Correo electrónico: cminton@hughston.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- desgarro traumático o degenerativo del manguito de los rotadores sometido a reparación artroscópica primaria
- entre las edades de 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- uso crónico preoperatorio de analgésicos narcóticos
- sometidos a reconstrucción capsular superior / interposición de balón, etc.
- < 18 años o > 65 años
- rotura bilateral del manguito rotador
- actualmente tomando medicamentos recetados para ayudar a dormir
- antecedentes de fibromialgia o síndrome de dolor crónico
- paciente con manejo del dolor
- diagnóstico de narcolepsia
- diagnóstico de radiculopatía cervical
- informó dolor no relacionado con el hombro que interfiere con el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes de este grupo recibirán 100 mg de placebo cada 8 horas durante 2 días, seguidos de 300 mg de placebo cada 8 horas durante 12 días.
Los pacientes también recibirán 30 pastillas de hidrocodona-acetaminofeno de 5 a 325 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
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El placebo seguirá el mismo patrón de dosificación que la gabapentina para permitir el cegamiento.
El placebo se encapsulará con una cápsula de gelatina para imitar el aspecto de la gabapentina.
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Experimental: Gabapentina
Los pacientes de este grupo recibirán 100 mg de gabapentina cada 8 horas durante 2 días, seguidos de 300 mg de gabapentina cada 8 horas durante 12 días.
Los pacientes también recibirán 30 pastillas de hidrocodona-acetaminofeno de 5 a 325 mg cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
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La gabapentina se administrará durante 2 días a 100 mg cada 8 h para la titulación para evitar efectos secundarios.
Los próximos 12 días se tomará gabapentina a 300 mg cada 8 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides para el control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Determinado en base a los equivalentes en miligramos de morfina
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Determinado con la escala de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (mín.: 8, máx.: 40, una puntuación más alta representa un peor sueño)
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Determinado con escala analógica visual (mín: 0, máx: 10, mayor puntuación representa más dolor)
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Cambio en el resultado funcional (basado en la línea de base anterior)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Determinado con evaluación numérica de evaluación única (mín.: 0, máx.: 100, una puntuación más alta representa un mejor resultado)
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Cambio en el resultado funcional (basado en encuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la operación
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Determinado con las puntuaciones de American Shoulder and Elbow Surgeons (mín.: 0, máx.: 100, una puntuación más alta representa un mejor resultado)
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Hasta 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- HIRB2022-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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