Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gabapentinu na spánek a užívání opioidů po opravě rotátorové manžety

4. dubna 2023 aktualizováno: Hughston Clinic

Gabapentin po opravě artroskopické rotátorové manžety: Hodnocení pooperačního užívání opioidů a kvality spánku

Cílem této klinické studie je porovnat účinky gabapentinu u pacientů podstupujících operaci opravy rotátorové manžety. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda může gabapentin zlepšit pooperační bolest a kvalitu spánku. Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby buď užívali gabapentin po operaci, nebo placebo po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperační užívání gabapentinu bylo v dřívější literatuře stanoveno ke snížení pooperačního užívání opioidů; všechny tyto studie však hodnotily gabapentin podávaný anesteziologickým týmem bezprostředně před operací nebo během operace. Neexistuje žádná známá literatura týkající se plánovaného pooperačního perorálního užívání gabapentinu s ohledem na kontrolu bolesti a užívání opioidů. Kvalita spánku je stále častým problémem spojeným s poraněním rotátorové manžety a operací ramen obecně. Další známá výhoda somnolence nebo ospalosti, kromě pomoci při spánku, s použitím gabapentinu může také přispět ke zlepšení kvality spánku po opravě rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikované traumatické nebo degenerativní natržení rotátorové manžety podstupující primární artroskopickou opravu
  • ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • chronické předoperační užívání léků proti bolesti narkotik
  • podstupující nadstandardní kapsulární rekonstrukci / balónkovou interpozici atd
  • < 18 let nebo > 65 let
  • bilaterální natržení rotátorové manžety
  • v současné době užívá předepsané léky na spaní
  • fibromyalgie nebo syndrom chronické bolesti v anamnéze
  • pacient zvládání bolesti
  • diagnóza narkolepsie
  • diagnóza cervikální radikulopatie
  • hlášeny bolesti mimo ramena rušící spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v této větvi budou dostávat 100 mg placeba každých 8 hodin po dobu 2 dnů a následně 300 mg placeba každých 8 hodin po dobu 12 dnů. Pacienti také dostanou 30 pilulek hydrokodon-acetaminofenu 5-325 mg q4-6h podle potřeby.
Lék: Placebo
Placebo se bude řídit stejným dávkovacím schématem jako gabapentin, aby došlo k oslepení. Placebo bude zapouzdřeno do želatinové tobolky, aby napodobilo vzhled gabapentinu.
Experimentální: Gabapentin
Pacienti v této větvi budou dostávat 100 mg gabapentinu každých 8 hodin po dobu 2 dnů a následně 300 mg gabapentinu každých 8 hodin po dobu 12 dnů. Pacienti také dostanou 30 pilulek hydrokodon-acetaminofenu 5-325 mg q4-6h podle potřeby.
Lék: Gabapentin
Gabapentin bude podáván po dobu 2 dnů v dávce 100 mg každých 8 hodin pro titraci, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Následujících 12 dní bude gabapentin užíván v dávce 300 mg každých 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidů pro kontrolu bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Stanoveno na základě miligramových ekvivalentů morfinu
Až 12 týdnů po operaci
Změna kvality spánku
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Stanoveno pomocí škály měření poruch spánku hlášených pacientem (min: 8, max: 40, vyšší skóre znamená horší spánek)
Až 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Stanoveno pomocí vizuální analogové škály (min: 0, max: 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
Až 12 týdnů po operaci
Změna ve funkčním výsledku (na základě předchozího výchozího stavu)
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Určeno pomocí jednotného numerického hodnocení (min: 0, max: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Až 12 týdnů po operaci
Změna ve funkčním výsledku (na základě průzkumu)
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Určeno pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů (min: 0, max: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Až 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hughston Clinic

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIRB2022-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit