再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるC-CAR039（Prizloncabtagene Autoleucel）の研究 (ELEVATION)
2025年12月23日 更新者：Shanghai AbelZeta Ltd.
再発/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における抗 CD19/CD20 二重特異性 CAR-T 療法 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) の第 1b/2 相試験
これは、多施設、単群、非盲検試験です。
この研究の目的は、Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) の安全性を評価し、第 2 相の推奨用量 (RP2D) (第 1b 相) を確立し、再発または難治性の患者における Prizlon-cel (第 2 相) の有効性を評価することです。大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プリズロンセルの安全性と有効性を評価することです。
これには、フェーズ 1b とフェーズ 2 の 2 つのフェーズが含まれます。フェーズ 1b 試験では、RP2D が決定されます。
選択された用量は、第 2 相試験でさらに評価されます。
この研究には、次の一連の手順が含まれます：スクリーニング、アフェレーシスおよびCAR-T製造、ベースライン、リンパ球除去、CAR-T注入、DLT期間（フェーズ1b）、およびフォローアップ訪問。
被験者は、プリズロンセル注入後少なくとも2年間追跡され、別の研究で最大15年間の長期追跡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, M.D., PhD
- 電話番号：86-021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lugui Qiu, M.D., PhD
- 電話番号：86-13821266636
- メール：Qiulg@ihcams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
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Beijing、中国
- 完了
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing GoBroad Hospital
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コンタクト：
- Kai Hu, M.D.,PhD
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Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yao Liu, M.D.,PhD
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Guangzhou、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Yuhua Li, M.D.,PhD
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Wenyu Li, M.D.,PhD
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jie Jin, M.D.,PhD
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Jinan、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Zengjun Li, M.D.,PhD
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Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wuping Li, M.D.,PhD
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Lei Fan, M.D.,PhD
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, M.D., PhD
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Tianjin、中国
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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コンタクト：
- Lugui Qiu, M.D., PhD
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コンタクト：
- Dehui Zou, M.D., PhD
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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コンタクト：
- Lanfang Li, M.D.,PhD
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
-組織学的に確認されたCD19またはCD20陽性のB細胞非ホジキンリンパ腫。これには、2016年のリンパ系腫瘍のWHO分類で定義された次の新生物が含まれます。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に明記されていない (DLBCL、NOS)
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）
- 形質転換濾胞性リンパ腫（tFL）
- MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫 (HGBL-DH/TH)
- 高悪性度B細胞リンパ腫、NOS（HGBL、NOS）
- 濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）
- -2ライン以上の標準治療後の再発または難治性疾患、または自家幹細胞移植（ASCT）後に再発した疾患
- Lugano 2014分類による少なくとも1つの測定可能な病変
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -いつでも以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）、またはアフェレーシス前の12週間以内のASCT
- 中枢神経系の関与の疑いまたは確認
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内の脳卒中または痙攣の履歴
- 自己免疫疾患、免疫不全または免疫抑制剤治療を必要とする疾患
- 制御不能な活動性感染症
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血中にB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出可能。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性で、末梢血中に HCV RNA が陽性である。陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体;梅毒検査陽性
- 重度の心臓、肝臓、腎臓または代謝疾患
- アフェレーシス前の以前の抗腫瘍治療の不適切なウォッシュアウト時間
- 以前のCAR-T療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel は、リンパ球除去後に単回注入として静脈内投与されます。
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Prizlon-cel は、CD19 および CD20 抗原の両方を標的とする、新しい第 2 世代の 4-1BB 二重特異性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 3 か月での全奏効率 (ORR)
時間枠：C-CAR039注入後3ヶ月まで
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部分奏効 (PR) および完全奏効 (CR) を含む、C-CAR039 注入後 3 か月での最良の奏効率
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C-CAR039注入後3ヶ月まで
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第1b相：治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：C-CAR039投与後最大90日間
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TEAE（治療関連有害事象）の発生率と重症度（用量制限毒性（DLT）を含む）
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C-CAR039投与後最大90日間
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Phase 1b: 推奨フェーズ2投与量（R2PD）
時間枠：C-CAR039投与後最大3か月
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DLTの発生率と全体的な安全性プロファイルに基づいて
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C-CAR039投与後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: 3 か月での ORR
時間枠：C-CAR039注入後3ヶ月まで
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PRおよびCRを含む、C-CAR039注入後3か月での最良の奏効率
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C-CAR039注入後3ヶ月まで
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フェーズ 2: 有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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AEの発生率と重症度
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C-CAR039注入後最大2年
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ORR
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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PR と CR を含む最良の対応
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C-CAR039注入後最大2年
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6 か月の ORR
時間枠：C-CAR039注入後最大6ヶ月
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PRおよびCRを含む、C-CAR039注入後6か月での最良の奏効率
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C-CAR039注入後最大6ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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最初に文書化された PR または CR から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間
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C-CAR039注入後最大2年
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応答時間 (TTR)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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C-CAR039の注入日から最初に文書化されたPRまたはCRまでの時間
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C-CAR039注入後最大2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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C-CAR039の注入日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間
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C-CAR039注入後最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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C-CAR039注入日から死亡日までの時間
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C-CAR039注入後最大2年
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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末梢血中のC-CAR039の最大血漿濃度
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C-CAR039注入後最大2年
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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末梢血中の C-CAR039 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
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C-CAR039注入後最大2年
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28日以内の曲線下面積 (AUC0-28d)
時間枠：C-CAR039注入後28日まで
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注入後28日以内の末梢血におけるC-CAR039の曲線下面積
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C-CAR039注入後28日まで
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最後に測定可能な濃度が観察された時間 (Tlast)
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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末梢血中のC-CAR039濃度が最後に測定可能に観察された時間
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C-CAR039注入後最大2年
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血液中のB細胞の割合が変化し、CD19/CD20の発現が変化します
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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C-CAR039注入前後のフローサイトメトリーアッセイによる血液中のB細胞の割合の変化とCD19 / CD20の発現の変化
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C-CAR039注入後最大2年
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抗薬物（C-CAR039）抗体
時間枠：C-CAR039注入後最大2年
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血清抗薬物（C-CAR039）抗体の存在
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C-CAR039注入後最大2年
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フェーズ1b：有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：C-CAR039注入後最大2年間
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有害事象の発生率と重症度
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C-CAR039注入後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weili Zhao, M.D., PhD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Lugui Qiu、Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0702-032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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