Tutkimus C-CAR039:stä (Prizloncabtagene Autoleucel) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-soluinen lymfooma (ELEVATION)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai AbelZeta Ltd.
Vaiheen 1b/2 tutkimus anti-CD19/CD20-bispesifisestä CAR-T-hoidosta (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-soluinen lymfooma
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prizloncabtagene Autoleucelin (Prizlon-cel) turvallisuutta ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1b) ja arvioida Prizlon-celin (vaihe 2) tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus. suuri b-solulymfooma (LBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prizlon-celin turvallisuutta ja tehoa.
Se sisältää kaksi vaihetta, vaiheen 1b ja vaiheen 2. Vaiheen 1b tutkimuksessa RP2D määritetään.
Valittua annosta arvioidaan edelleen vaiheen 2 tutkimuksessa.
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset toimenpiteet: seulonta, afereesi ja CAR-T-valmistus, lähtötilanne, lymfodepletio, CAR-T-infuusio, DLT-jakso (vaihe 1b) ja seurantakäynti.
Koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta Prizlon-cel-infuusion jälkeen ja jopa 15 vuoden pitkäaikaisseuranta erillisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 86-021-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 86-13821266636
- Sähköposti: Qiulg@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Kiina
- Valmis
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu CD19- tai CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien seuraavat kasvaimet WHO:n vuoden 2016 lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaisesti:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty (DLBCL, NOS)
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL)
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma (tFL)
- Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä (HGBL-DH/TH)
- Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS (HGBL, NOS)
- Follikulaarinen lymfooma aste 3B (FL3B)
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus ≥ 2 standardihoitosarjan jälkeen tai uusiutunut autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -luokituksen mukaan
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) milloin tahansa tai ASCT 12 viikon sisällä ennen afereesia
- Epäilty tai vahvistettu keskushermoston osallisuus
- Aivohalvaus tai kouristukset 6 kuukauden sisällä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta
- Autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressanttihoitoa vaativat sairaudet
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), jossa on havaittavissa oleva hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA perifeerisestä verestä; positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jossa on positiivinen HCV-RNA perifeerisessä veressä; positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; positiivinen kuppatesti
- Vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
- Riittämätön pesuaika aikaisemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen afereesia
- Aikaisempi CAR-T-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel annetaan suonensisäisesti yhtenä infuusiona lymfoodeppletion jälkeen.
|
Prizlon-cel on uusi 2. sukupolven 4-1BB bispesifinen kimeerinen antigeenireseptorin T-solu (CAR-T), joka kohdistuu sekä CD19- että CD20-antigeeneihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Paras vasteprosentti 3 kuukauden kohdalla C-CAR039-infuusion jälkeen, mukaan lukien osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR)
|
Jopa 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
TEAE:iden esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t)
|
Enintään 90 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 annos (R2PD)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
DLT:n esiintymistiheyden ja kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella
|
Enintään 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: ORR 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Paras vasteprosentti 3 kuukauden kohdalla C-CAR039-infuusion jälkeen, mukaan lukien PR ja CR
|
Jopa 3 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 2: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Paras vastaus, mukaan lukien PR ja CR
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
ORR 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Paras vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla C-CAR039-infuusion jälkeen, mukaan lukien PR ja CR
|
Jopa 6 kuukautta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR- tai CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PR tai CR:ään
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika C-CAR039-infuusion päivämäärästä kuolinpäivään
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
C-CAR039:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika saavuttaa C-CAR039:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 28 päivän sisällä (AUC0-28d)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
C-CAR039-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
|
Jopa 28 päivää C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Viimeisimmän mitattavan havaitun pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Aika, jolloin C-CAR039:n viimeinen mitattu pitoisuus ääreisveressä havaittiin
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
B-soluprosentti muuttuu ja CD19/CD20-ekspressio muuttuu veressä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
B-soluprosenttimuutokset ja CD19/CD20-ilmentymisen muutokset veressä virtaussytometrimäärityksellä ennen ja jälkeen C-CAR039-infuusion
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Huumeiden vastainen (C-CAR039) vasta-aine
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Lääkevasta-aineen (C-CAR039) läsnäolo seerumissa
|
Jopa 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Enintään 2 vuotta C-CAR039-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .