Uno studio su C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (ELEVATION)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai AbelZeta Ltd.
Uno studio di fase 1b/2 su una terapia CAR-T bispecifica anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario
Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) e stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) (Fase 1b) e valutare l'efficacia di Prizlon-cel (Fase 2) in pazienti con malattia recidivante o refrattaria linfoma a grandi cellule b (LBCL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Prizlon-cel.
Comprende due fasi, Fase 1b e Fase 2. Nello studio di Fase 1b, verrà determinato RP2D.
La dose selezionata sarà ulteriormente valutata nello studio di Fase 2.
Lo studio include le seguenti procedure sequenziali: screening, aferesi e produzione di CAR-T, linea di base, linfodeplezione, infusione di CAR-T, periodo DLT (fase 1b) e visita di follow-up.
I soggetti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo l'infusione di Prizlon-cel, con un follow-up a lungo termine fino a 15 anni in uno studio separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weili Zhao, M.D., PhD
- Numero di telefono: 86-021-64370045
- Email: zwl_trial@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Numero di telefono: 86-13821266636
- Email: Qiulg@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
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Beijing, Cina
- Completato
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing GoBroad Hospital
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Contatto:
- Kai Hu, M.D.,PhD
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contatto:
- Yao Liu, M.D.,PhD
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Jie Jin, M.D.,PhD
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contatto:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
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Nanchang, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contatto:
- Wuping Li, M.D.,PhD
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Lei Fan, M.D.,PhD
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Weili Zhao, M.D., PhD
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Contatto:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
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Contatto:
- Dehui Zou, M.D., PhD
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Contatto:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
Linfoma non-Hodgkin a cellule B CD19 o CD20 positivo confermato istologicamente, incluse le seguenti neoplasie come definite dalla classificazione OMS 2016 delle neoplasie linfoidi:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato (DLBCL, NAS)
- Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B (PMBCL)
- Linfoma follicolare trasformato (tFL)
- Linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 (HGBL-DH/TH)
- Linfoma a cellule B di alto grado, NAS (HGBL, NAS)
- Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B)
- Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia standard o recidivante dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
- Almeno una lesione misurabile secondo la Classificazione Lugano 2014
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento o ASCT entro 12 settimane prima dell'aferesi
- Presunto o confermato coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Storia di ictus o convulsioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Malattie autoimmuni, immunodeficienza o malattie che richiedono un trattamento con immunosoppressori
- Infezione attiva incontrollata
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile nel sangue periferico; anticorpo positivo per il virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA positivo nel sangue periferico; anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); test sifilide positivo
- Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
- Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
- Precedente terapia CAR-T
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel verrà somministrato per via endovenosa come singola infusione dopo la linfodeplezione.
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Prizlon-cel è un nuovo linfocita T del recettore dell'antigene chimerico bispecifico 4-1BB di seconda generazione (CAR-T) che prende di mira sia gli antigeni CD19 che CD20
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Miglior tasso di risposta a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, inclusa risposta parziale (PR) e risposta completa (CR)
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Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Fase 1b: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
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Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), incluse le tossicità dose-limitanti (DLT)
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Fino a 90 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
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Fase 1b: Dose Raccomandata per la Fase 2 (R2PD)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Sulla base dei tassi di DLT e del profilo di sicurezza complessivo
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Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: ORR a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Miglior tasso di risposta a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, incluse PR e CR
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Fino a 3 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Fase 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Incidenza e gravità di eventuali eventi avversi
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Migliore risposta, incluse PR e CR
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Miglior tasso di risposta a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039, incluse PR e CR
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Fino a 6 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Il tempo dalla prima PR o CR documentata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla prima PR o CR documentata
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Il tempo dalla data dell'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Massima concentrazione plasmatica di C-CAR039 nel sangue periferico
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR039 nel sangue periferico
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Area sotto la curva entro 28 giorni (AUC0-28d)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
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Area sotto la curva di C-CAR039 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR039
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Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR039 nel sangue periferico
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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La percentuale di cellule B cambia e l'espressione di CD19/CD20 cambia nel sangue mediante analisi di citometria a flusso prima e dopo l'infusione di C-CAR039
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Anticorpo antidroga (C-CAR039).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Presenza di anticorpi sierici anti-farmaco (C-CAR039).
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Fase 1b: Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Incidenza e gravità degli AE
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Fino a 2 anni dopo l'infusione di C-CAR039
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702-032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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