Een studie van C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) bij patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (ELEVATION)
23 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai AbelZeta Ltd.
Een fase 1b/2-studie van een anti-CD19/CD20 bispecifieke CAR-T-therapie (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) bij patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom
Dit is een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek.
Het doel van de studie is om de veiligheid van Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (fase 1b) vast te stellen en om de werkzaamheid van Prizlon-cel (fase 2) te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire grootcellig B-cellymfoom (LBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Prizlon-cel te evalueren.
Het omvat twee fasen, fase 1b en fase 2. In fase 1b-onderzoek zal RP2D worden bepaald.
De geselecteerde dosis zal verder worden geëvalueerd in de fase 2-studie.
Het onderzoek omvat de volgende opeenvolgende procedures: screening, aferese en CAR-T-productie, basislijn, lymfodepletie, CAR-T-infusie, DLT-periode (fase 1b) en vervolgbezoek.
Proefpersonen zullen gedurende ten minste 2 jaar na Prizlon-cel-infusie worden gevolgd, met een langdurige follow-up tot 15 jaar in een afzonderlijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weili Zhao, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, China
- Voltooid
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, China
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, China
- Werving
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, China
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, China
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Contact:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Contact:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Contact:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
Histologisch bevestigd CD19- of CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder de volgende neoplasmata zoals gedefinieerd door de WHO-classificatie van lymfoïde neoplasmata uit 2016:
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet anders gespecificeerd (DLBCL, NNO)
- Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL)
- Getransformeerd folliculair lymfoom (tFL)
- Hoogwaardig B-cellymfoom, met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen (HGBL-DH/TH)
- Hooggradig B-cellymfoom, NNO (HGBL, NNO)
- Folliculair lymfoom graad 3B (FL3B)
- Recidiverende of refractaire ziekte na ≥ 2 lijnen standaardtherapie of recidiverend na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Ten minste één meetbare laesie volgens de classificatie van Lugano 2014
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op elk moment, of ASCT binnen 12 weken voorafgaand aan aferese
- Vermoedelijke of bevestigde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Voorgeschiedenis van beroerte of convulsies binnen 6 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of ziekten die behandeling met immunosuppressiva vereisen
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met detecteerbaar hepatitis B-virus (HBV) DNA in perifeer bloed; positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam met positief HCV-RNA in perifeer bloed; positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positieve syfilistest
- Ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
- Onvoldoende uitwastijd voor eerdere antitumorbehandelingen voorafgaand aan aferese
- Eerdere CAR-T-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel zal intraveneus worden toegediend als een enkele infusie na lymfodepletie.
|
Prizlon-cel is een nieuwe 2e generatie 4-1BB bispecifieke chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) gericht op zowel CD19- als CD20-antigenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na infusie met C-CAR039
|
Beste responspercentage 3 maanden na C-CAR039-infusie, inclusief gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR)
|
Tot 3 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Fase 1b: Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na C-CAR039-infusie
|
Incidentie en ernst van TEAE's, inclusief dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
|
Tot 90 dagen na C-CAR039-infusie
|
|
Fase 1b: Aanbevolen dosis voor Fase 2 (R2PD)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na C-CAR039-infusie
|
Gebaseerd op DLT-percentages en algemeen veiligheidsprofiel
|
Tot 3 maanden na C-CAR039-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b: ORR na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na infusie met C-CAR039
|
Beste respons na 3 maanden na C-CAR039-infusie, inclusief PR en CR
|
Tot 3 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Fase 2: Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Beste reactie, inclusief PR en CR
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
ORR na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na infusie met C-CAR039
|
Beste responspercentage 6 maanden na C-CAR039-infusie, inclusief PR en CR
|
Tot 6 maanden na infusie met C-CAR039
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PR of CR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de datum van C-CAR039-infusie tot de eerste gedocumenteerde PR of CR
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de datum van C-CAR039-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
De tijd vanaf de datum van infusie van C-CAR039 tot de datum van overlijden
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Maximale plasmaconcentratie van C-CAR039 in perifeer bloed
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van C-CAR039 in perifeer bloed te bereiken
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Gebied onder de curve binnen 28 dagen (AUC0-28d)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie met C-CAR039
|
Area under the curve van C-CAR039 in perifeer bloed binnen 28 dagen na infusie
|
Tot 28 dagen na infusie met C-CAR039
|
|
Tijd van laatst meetbare waargenomen concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Tijdstip van laatst meetbare waargenomen concentratie van C-CAR039 in perifeer bloed
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Het B-celpercentage verandert en de CD19/CD20-expressie verandert in het bloed
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Het percentage B-celveranderingen en CD19/CD20-expressieveranderingen in bloed door flowcytometrie-assay voor en na C-CAR039-infusie
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Anti-drug (C-CAR039) antilichaam
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
Aanwezigheid van serum anti-drug (C-CAR039) antilichaam
|
Tot 2 jaar na infusie met C-CAR039
|
|
Fase 1b: Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na C-CAR039-infusie
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Tot 2 jaar na C-CAR039-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0702-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .