En studie av C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) hos pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (ELEVATION)
23. desember 2025 oppdatert av: Shanghai AbelZeta Ltd.
En fase 1b/2-studie av en anti-CD19/CD20 bispesifikk CAR-T-terapi (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) hos pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom
Dette er en multisenter, enarms, åpen studie.
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) og etablere anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase 1b) og å evaluere effekten av Prizlon-cel (fase 2) hos pasienter med residiv eller refraktær. stort b-celle lymfom (LBCL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Prizlon-cel.
Den inkluderer to faser, fase 1b og fase 2. I fase 1b-studien vil RP2D bli bestemt.
Den valgte dosen vil bli videre evaluert i fase 2-studien.
Studien inkluderer følgende sekvensielle prosedyrer: Screening, Aferese og CAR-T-produksjon, Baseline, Lymfodeplesjon, CAR-T-infusjon, DLT-periode (Fase 1b) og oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i minst 2 år etter Prizlon-cel-infusjon, med opptil 15 års langtidsoppfølging i en separat studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao, M.D., PhD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Telefonnummer: 86-13821266636
- E-post: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Kina
- Fullført
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Ta kontakt med:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
Histologisk bekreftet CD19 eller CD20 positive B-celle non-Hodgkin lymfom, inkludert følgende neoplasmer som definert av 2016 WHO klassifisering av lymfoide neoplasmer:
- Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke annet spesifisert (DLBCL, NOS)
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
- Transformert follikulært lymfom (tFL)
- Høygradig B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer (HGBL-DH/TH)
- Høygradig B-celle lymfom, NOS (HGBL, NOS)
- Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ≥ 2 linjer med standardbehandling eller tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Minst én målbar lesjon i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) når som helst, eller ASCT innen 12 uker før aferese
- Mistenkt eller bekreftet involvering av sentralnervesystemet
- Hjerneslag eller kramperhistorie innen 6 måneder etter signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Autoimmun sykdom, immunsvikt eller sykdommer som krever behandling med immunsuppressiva
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med påvisbart hepatitt B-virus (HBV) DNA i perifert blod; positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff med positivt HCV RNA i perifert blod; positivt antistoff for humant immunsviktvirus (HIV); positiv syfilistest
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stoffskiftesykdom
- Utilstrekkelig utvaskingstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
- Tidligere CAR-T-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel vil bli administrert intravenøst som en enkelt infusjon etter lymfodeplesjon.
|
Prizlon-cel er en ny 2. generasjons 4-1BB bispesifikk kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) rettet mot både CD19 og CD20 antigener
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Beste responsrate ved 3 måneder etter C-CAR039-infusjon, inkludert delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR)
|
Inntil 3 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Fase 1b: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter C-CAR039-infusjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs, inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
|
Opptil 90 dager etter C-CAR039-infusjon
|
|
Fase 1b: Anbefalt dose for fase 2 (R2PD)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter C-CAR039-infusjon
|
Basert på DLT-rater og det overordnede sikkerhetsprofilen
|
Opptil 3 måneder etter C-CAR039-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: ORR ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Beste responsrate ved 3 måneder etter C-CAR039 infusjon, inkludert PR og CR
|
Inntil 3 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Fase 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av eventuelle AE
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Best respons, inkludert PR og CR
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
Beste responsrate ved 6 måneder etter C-CAR039 infusjon, inkludert PR og CR
|
Inntil 6 måneder etter C-CAR039 infusjon
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra første dokumenterte PR eller CR til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra datoen for C-CAR039 infusjon til den første dokumenterte PR eller CR
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusjon til dødsdatoen
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR039 i perifert blod
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR039 i perifert blod
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Område under kurven innen 28 dager (AUC0-28d)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter C-CAR039 infusjon
|
Område under kurven til C-CAR039 i perifert blod innen 28 dager etter infusjon
|
Inntil 28 dager etter C-CAR039 infusjon
|
|
Tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon av C-CAR039 i perifert blod
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
B-celleprosenten endres og CD19/CD20-ekspresjonsendringer i blod
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
B-celleprosentendringer og CD19/CD20-ekspresjonsendringer i blod ved flowcytometrianalyse før og etter C-CAR039-infusjon
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Anti-medikament (C-CAR039) antistoff
Tidsramme: Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
Tilstedeværelse av serum antistoff (C-CAR039) antistoff
|
Inntil 2 år etter C-CAR039 infusjon
|
|
Fase 1b: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 2 år etter C-CAR039-infusjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Opptil 2 år etter C-CAR039-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0702-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .