Une étude sur le C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) chez des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (ELEVATION)
23 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai AbelZeta Ltd.
Une étude de phase 1b/2 d'une thérapie CAR-T bispécifique anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) chez des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) et d'établir la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) (Phase 1b) et d'évaluer l'efficacité de Prizlon-cel (Phase 2) chez les patients en rechute ou réfractaires lymphome à grandes cellules B (LBCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prizlon-cel.
Il comprend deux phases, la phase 1b et la phase 2. Dans l'étude de la phase 1b, RP2D sera déterminé.
La dose sélectionnée sera évaluée plus en détail dans l'étude de phase 2.
L'étude comprend les procédures séquentielles suivantes : dépistage, aphérèse et fabrication de CAR-T, ligne de base, lymphodéplétion, perfusion de CAR-T, période DLT (phase 1b) et visite de suivi.
Les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans après la perfusion de Prizlon-cel, avec jusqu'à 15 ans de suivi à long terme dans le cadre d'une étude distincte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
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Beijing, Chine
- Complété
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing GoBroad Hospital
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Contact:
- Kai Hu, M.D.,PhD
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contact:
- Yao Liu, M.D.,PhD
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
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Nanchang, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contact:
- Wuping Li, M.D.,PhD
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Lei Fan, M.D.,PhD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao, M.D., PhD
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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Contact:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Contact:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Contact:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
Lymphome non hodgkinien à cellules B CD19 ou CD20 positif histologiquement confirmé, y compris les néoplasmes suivants tels que définis par la classification 2016 de l'OMS des néoplasmes lymphoïdes :
- Lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié ailleurs (DLBCL, NOS)
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL)
- Lymphome folliculaire transformé (tFL)
- Lymphome B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 (HGBL-DH/TH)
- Lymphome à cellules B de haut grade, NOS (HGBL, NOS)
- Lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B)
- Maladie en rechute ou réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement standard ou en rechute après une autogreffe de cellules souches (ASCT)
- Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano 2014
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) à tout moment, ou ASCT dans les 12 semaines précédant l'aphérèse
- Atteinte suspectée ou confirmée du système nerveux central
- Antécédents d'AVC ou de convulsions dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Maladie auto-immune, immunodéficience ou maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Infection active non contrôlée
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) avec ADN détectable du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique ; anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif avec ARN du VHC positif dans le sang périphérique ; anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; test de syphilis positif
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave
- Temps de lavage inadéquat pour les traitements anti-tumoraux antérieurs à l'aphérèse
- Traitement CAR-T antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel sera administré par voie intraveineuse en une seule perfusion après la lymphodéplétion.
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Prizlon-cel est une nouvelle cellule T de récepteur d'antigène chimérique bispécifique 4-1BB de 2e génération (CAR-T) ciblant à la fois les antigènes CD19 et CD20
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : taux de réponse global (ORR) à 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion de C-CAR039
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Meilleur taux de réponse à 3 mois après la perfusion de C-CAR039, y compris la réponse partielle (PR) et la réponse complète (CR)
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Jusqu'à 3 mois après la perfusion de C-CAR039
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Phase 1b : Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'infusion de C-CAR039
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Incidence et sévérité des TEAEs, incluant les toxicités limitant la dose (DLTs)
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Jusqu'à 90 jours après l'infusion de C-CAR039
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Phase 1b : Dose recommandée pour la Phase 2 (DRP2)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'infusion de C-CAR039
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Sur la base des taux de DLT et du profil de sécurité global
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Jusqu'à 3 mois après l'infusion de C-CAR039
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b : ORR à 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion de C-CAR039
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Meilleur taux de réponse à 3 mois après la perfusion de C-CAR039, y compris PR et CR
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Jusqu'à 3 mois après la perfusion de C-CAR039
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Phase 2 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Incidence et gravité de tout EI
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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TRO
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Meilleure réponse, y compris PR et CR
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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ORR à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après la perfusion de C-CAR039
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Meilleur taux de réponse à 6 mois après la perfusion de C-CAR039, y compris PR et CR
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Jusqu'à 6 mois après la perfusion de C-CAR039
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la première RP ou RC documentée et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la date de la perfusion de C-CAR039 et la première RP ou RC documentée
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le temps écoulé entre la date de la perfusion de C-CAR039 et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le temps entre la date de la perfusion de C-CAR039 et la date du décès
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Concentration plasmatique maximale de C-CAR039 dans le sang périphérique
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de C-CAR039 dans le sang périphérique
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Aire sous la courbe dans les 28 jours (ASC0-28j)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion de C-CAR039
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Aire sous la courbe de C-CAR039 dans le sang périphérique dans les 28 jours suivant la perfusion
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Jusqu'à 28 jours après la perfusion de C-CAR039
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Heure de la dernière concentration observée mesurable (Tlast)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Heure de la dernière concentration observée mesurable de C-CAR039 dans le sang périphérique
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le pourcentage de lymphocytes B change et l'expression de CD19/CD20 change dans le sang
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Le pourcentage de lymphocytes B change et l'expression de CD19/CD20 change dans le sang par test de cytométrie en flux avant et après la perfusion de C-CAR039
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Anticorps anti-médicament (C-CAR039)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Présence d'anticorps sériques anti-médicament (C-CAR039)
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de C-CAR039
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Phase 1b : Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'infusion de C-CAR039
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Incidence et sévérité des EA
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Jusqu'à 2 ans après l'infusion de C-CAR039
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0702-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .