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Eine Studie zu C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (ELEVATION)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai AbelZeta Ltd.

Eine Phase-1b/2-Studie einer bispezifischen Anti-CD19/CD20-CAR-T-Therapie (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) und die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1b) sowie die Bewertung der Wirksamkeit von Prizlon-cel (Phase 2) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Verlauf großes b-Zell-Lymphom (LBCL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prizlon-cel. Sie umfasst zwei Phasen, Phase 1b und Phase 2. In der Phase-1b-Studie wird RP2D bestimmt. Die gewählte Dosis wird in der Phase-2-Studie weiter evaluiert. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Verfahren: Screening, Apherese und CAR-T-Herstellung, Baseline, Lymphodepletion, CAR-T-Infusion, DLT-Zeitraum (Phase 1b) und Nachuntersuchung. Die Probanden werden nach der Prizlon-cel-Infusion mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, mit bis zu 15 Jahren Langzeit-Follow-up in einer separaten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao, M.D., PhD
  • Telefonnummer: 86-021-64370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, M.D.,PhD
      • Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu, M.D.,PhD
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu, M.D.,PhD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, M.D.,PhD
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, M.D.,PhD
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin, M.D.,PhD
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zengjun Li, M.D.,PhD
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li, M.D.,PhD
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Fan, M.D.,PhD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, M.D., PhD
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu, M.D., PhD
        • Kontakt:
          • Dehui Zou, M.D., PhD
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, M.D.,PhD
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, M.D.,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt

  • Histologisch bestätigtes CD19- oder CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der folgenden Neoplasmen gemäß der Definition der WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasmen von 2016:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (DLBCL, NOS)
    2. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)
    3. Transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
    4. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen (HGBL-DH/TH)
    5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS (HGBL, NOS)
    6. Follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B)
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 2 Linien der Standardtherapie oder Rezidiv nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Lugano-2014-Klassifikation
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder ASCT innerhalb von 12 Wochen vor der Apherese
  • Verdacht auf oder bestätigte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Schlaganfall- oder Krampfanamnese innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im peripheren Blut; positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit positiver HCV-RNA im peripheren Blut; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positiver Syphilis-Test
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Antitumorbehandlungen vor der Apherese
  • Vorherige CAR-T-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel wird nach Lymphodepletion als Einzelinfusion intravenös verabreicht.
Biologisch: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel ist eine neuartige bispezifische chimäre 4-1BB-Antigenrezeptor-T-Zelle der 2. Generation (CAR-T), die sowohl auf CD19- als auch auf CD20-Antigene abzielt
Andere Namen:
  • C-CAR039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Beste Ansprechrate 3 Monate nach C-CAR039-Infusion, einschließlich partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR)
Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Phase 1b: Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach C-CAR039-Infusion
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 90 Tage nach C-CAR039-Infusion
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Basierend auf DLT-Raten und dem allgemeinen Sicherheitsprofil
Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Beste Ansprechrate 3 Monate nach C-CAR039-Infusion, einschließlich PR und CR
Bis zu 3 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Phase 2: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Beste Resonanz, einschließlich PR und CR
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Beste Ansprechrate 6 Monate nach C-CAR039-Infusion, einschließlich PR und CR
Bis zu 6 Monate nach der C-CAR039-Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Die Zeit von der ersten dokumentierten PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zur ersten dokumentierten PR oder CR
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Die Zeit vom Datum der C-CAR039-Infusion bis zum Todesdatum
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Maximale Plasmakonzentration von C-CAR039 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR039 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Fläche unter der Kurve innerhalb von 28 Tagen (AUC0-28d)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der C-CAR039-Infusion
Fläche unter der Kurve von C-CAR039 im peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion
Bis zu 28 Tage nach der C-CAR039-Infusion
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration von C-CAR039 im peripheren Blut
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Der B-Zell-Prozentsatz ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Der Prozentsatz der B-Zellen ändert sich und die CD19/CD20-Expression ändert sich im Blut durch Durchflusszytometrie-Assay vor und nach der C-CAR039-Infusion
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Anti-Drogen (C-CAR039)-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (C-CAR039) im Serum
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Phase 1b: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 2 Jahre nach C-CAR039-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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