Un estudio de C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (ELEVATION)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai AbelZeta Ltd.
Un estudio de fase 1b/2 de una terapia CAR-T biespecífica anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) y establecer la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) (Fase 1b) y evaluar la eficacia de Prizlon-cel (Fase 2) en pacientes con recaída o refractario. linfoma de células B grandes (LBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Prizlon-cel.
Incluye dos fases, Fase 1b y Fase 2. En el estudio de Fase 1b, se determinará RP2D.
La dosis seleccionada se evaluará más a fondo en el estudio de fase 2.
El estudio incluye los siguientes procedimientos secuenciales: detección, aféresis y fabricación de CAR-T, línea de base, linfodepleción, infusión de CAR-T, período DLT (fase 1b) y visita de seguimiento.
Los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años después de la infusión de Prizlon-cel, con un seguimiento a largo plazo de hasta 15 años en un estudio separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao, M.D., PhD
- Número de teléfono: 86-021-64370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Número de teléfono: 86-13821266636
- Correo electrónico: Qiulg@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Porcelana
- Terminado
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contacto:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Contacto:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Contacto:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Contacto:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
Linfoma no Hodgkin de células B CD19 o CD20 positivo confirmado histológicamente, incluidas las siguientes neoplasias según la definición de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS de 2016:
- Linfoma difuso de células B grandes, no especificado (DLBCL, NOS)
- Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL)
- Linfoma folicular transformado (tFL)
- Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 (HGBL-DH/TH)
- Linfoma de células B de alto grado, NOS (HGBL, NOS)
- Linfoma folicular grado 3B (FL3B)
- Enfermedad recidivante o refractaria después de ≥ 2 líneas de terapia estándar o recidivante después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT)
- Al menos una lesión medible según la Clasificación de Lugano 2014
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) en cualquier momento, o ASCT dentro de las 12 semanas anteriores a la aféresis
- Compromiso sospechado o confirmado del sistema nervioso central
- Historial de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o enfermedades que requieran tratamiento inmunosupresor
- Infección activa no controlada
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo con ADN detectable del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica; anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC) con ARN VHC positivo en sangre periférica; anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); prueba de sífilis positiva
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave
- Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la aféresis
- Terapia CAR-T previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel se administrará por vía intravenosa como una infusión única después del agotamiento de los linfocitos.
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Prizlon-cel es una nueva célula T receptora de antígeno quimérico biespecífico 4-1BB de segunda generación (CAR-T) que se dirige a los antígenos CD19 y CD20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Mejor tasa de respuesta a los 3 meses después de la infusión de C-CAR039, incluida la respuesta parcial (PR) y la respuesta completa (CR)
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Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Fase 1b: Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la infusión de C-CAR039
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Incidencia y gravedad de los EAT, incluidas las toxicidades limitantes de dosis (TLD)
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Hasta 90 días después de la infusión de C-CAR039
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Fase 1b: Dosis recomendada para la Fase 2 (R2PD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Según las tasas de DLT y el perfil de seguridad general
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Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b: TRG a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Mejor tasa de respuesta a los 3 meses después de la infusión de C-CAR039, incluidos PR y CR
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Hasta 3 meses después de la infusión de C-CAR039
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Fase 2: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Incidencia y gravedad de cualquier EA
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Mejor respuesta, incluyendo PR y CR
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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TRO a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la infusión de C-CAR039
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Mejor tasa de respuesta a los 6 meses después de la infusión de C-CAR039, incluidos PR y CR
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Hasta 6 meses después de la infusión de C-CAR039
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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El tiempo desde la primera PR o RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la primera PR o CR documentada
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR039 hasta la fecha de la muerte
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Concentración plasmática máxima de C-CAR039 en sangre periférica
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de C-CAR039 en sangre periférica
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Área bajo la curva dentro de los 28 días (AUC0-28d)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de C-CAR039
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Área bajo la curva de C-CAR039 en sangre periférica dentro de los 28 días posteriores a la infusión
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Hasta 28 días después de la infusión de C-CAR039
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Hora de la última concentración observada medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Hora de la última concentración medible observada de C-CAR039 en sangre periférica
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Los cambios en el porcentaje de células B y los cambios en la expresión de CD19/CD20 en la sangre mediante un ensayo de citometría de flujo antes y después de la infusión de C-CAR039
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Anticuerpo antidrogas (C-CAR039)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Presencia de anticuerpo sérico antidrogas (C-CAR039)
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Fase 1b: Incidencia y gravedad de eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Incidencia y gravedad de los AEs
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Hasta 2 años después de la infusión de C-CAR039
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0702-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .