Um estudo de C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) em pacientes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário (ELEVATION)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai AbelZeta Ltd.
Um estudo de fase 1b/2 de uma terapia CAR-T biespecífica anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene autoleucel) em pacientes com linfoma de grandes células B recidivante/refratário
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) e estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) (Fase 1b) e avaliar a eficácia de Prizlon-cel (Fase 2) em pacientes com recaída ou refratária linfoma de grandes células b (LBCL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Prizlon-cel.
Inclui duas fases, Fase 1b e Fase 2. No estudo da Fase 1b, será determinado o RP2D.
A dose selecionada será avaliada posteriormente no estudo de Fase 2.
O estudo inclui os seguintes procedimentos sequenciais: triagem, aférese e fabricação de CAR-T, linha de base, linfodepleção, infusão de CAR-T, período de DLT (fase 1b) e visita de acompanhamento.
Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos após a infusão de Prizlon-cel, com até 15 anos de acompanhamento de longo prazo em um estudo separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, M.D., PhD
- Número de telefone: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Número de telefone: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
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Beijing, China
- Concluído
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contato:
- Kai Hu, M.D.,PhD
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Yao Liu, M.D.,PhD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
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Nanchang, China
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contato:
- Wuping Li, M.D.,PhD
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Lei Fan, M.D.,PhD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Weili Zhao, M.D., PhD
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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Contato:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
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Contato:
- Dehui Zou, M.D., PhD
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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Contato:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
Linfoma não Hodgkin de células B CD19 ou CD20 positivo confirmado histologicamente, incluindo as seguintes neoplasias, conforme definido pela classificação de neoplasias linfóides da OMS de 2016:
- Linfoma difuso de grandes células B, não especificado de outra forma (DLBCL, NOS)
- Linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL)
- Linfoma folicular transformado (tFL)
- Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 (HGBL-DH/TH)
- Linfoma de células B de alto grau, NOS (HGBL, NOS)
- Linfoma folicular grau 3B (FL3B)
- Doença recidivante ou refratária após ≥ 2 linhas de terapia padrão ou recidiva após transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- Pelo menos uma lesão mensurável pela Classificação de Lugano 2014
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) a qualquer momento, ou ASCT dentro de 12 semanas antes da aférese
- Envolvimento suspeito ou confirmado do sistema nervoso central
- Histórico de AVC ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Doença autoimune, imunodeficiência ou doenças que requerem tratamento imunossupressor
- Infecção ativa descontrolada
- Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) com DNA detectável do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) com HCV RNA positivo no sangue periférico; anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); teste de sífilis positivo
- Doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave
- Tempo de wash-out inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da aférese
- Terapia CAR-T anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel será administrado por via intravenosa como uma única infusão após linfodepleção.
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Prizlon-cel é uma nova célula T de receptor de antígeno quimérico 4-1BB biespecífico de 2ª geração (CAR-T) direcionada aos antígenos CD19 e CD20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR) em 3 meses
Prazo: Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Melhor taxa de resposta em 3 meses após a infusão de C-CAR039, incluindo resposta parcial (PR) e resposta completa (CR)
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Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Fase 1b: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após a infusão de C-CAR039
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Incidência e gravidade dos EET, incluindo toxicidades limitantes de dose (DLT)
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Até 90 dias após a infusão de C-CAR039
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Fase 1b: Dose Recomendada para a Fase 2 (R2PD)
Prazo: Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Com base nas taxas de DLTs e no perfil global de segurança
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Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b: ORR em 3 meses
Prazo: Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Melhor taxa de resposta em 3 meses após a infusão de C-CAR039, incluindo PR e CR
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Até 3 meses após a infusão de C-CAR039
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Fase 2: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Incidência e gravidade de quaisquer EAs
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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ORR
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Melhor resposta, incluindo PR e CR
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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TRG aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a infusão de C-CAR039
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Melhor taxa de resposta em 6 meses após a infusão de C-CAR039, incluindo PR e CR
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Até 6 meses após a infusão de C-CAR039
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a primeira PR ou CR documentada até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR039 até o primeiro PR ou CR documentado
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR039 até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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O tempo desde a data da infusão de C-CAR039 até a data da morte
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Concentração plasmática máxima de C-CAR039 no sangue periférico
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de C-CAR039 no sangue periférico
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Área sob a curva em 28 dias (AUC0-28d)
Prazo: Até 28 dias após a infusão de C-CAR039
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Área sob a curva de C-CAR039 no sangue periférico dentro de 28 dias após a infusão
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Até 28 dias após a infusão de C-CAR039
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Hora da última concentração observada mensurável (Tlast)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Hora da última concentração mensurável observada de C-CAR039 no sangue periférico
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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A porcentagem de células B muda e a expressão de CD19/CD20 muda no sangue
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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As alterações na porcentagem de células B e alterações na expressão de CD19/CD20 no sangue por ensaio de citometria de fluxo antes e após a infusão de C-CAR039
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Anticorpo antidroga (C-CAR039)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Presença de anticorpo sérico antidroga (C-CAR039)
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Fase 1b: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Incidência e gravidade de EAs
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Até 2 anos após a infusão de C-CAR039
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0702-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .