Исследование C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) у пациентов с рецидивирующей/резистентной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (ELEVATION)
23 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai AbelZeta Ltd.
Исследование фазы 1b/2 анти-CD19/CD20-биспецифической терапии CAR-T (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой
Это многоцентровое открытое исследование с одной группой.
Целью исследования является оценка безопасности Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) и установление рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) (фаза 1b), а также оценка эффективности Prizlon-cel (фаза 2) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным крупная В-клеточная лимфома (БККЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность Призлон-цел.
Он включает в себя две фазы: фазу 1b и фазу 2. В ходе исследования фазы 1b будет определен RP2D.
Выбранная доза будет дополнительно оценена в исследовании фазы 2.
Исследование включает следующие последовательные процедуры: скрининг, аферез и производство CAR-T, исходный уровень, лимфодеплеция, инфузия CAR-T, период DLT (фаза 1b) и последующий визит.
Субъекты будут наблюдаться в течение не менее 2 лет после инфузии Prizlon-cel, с долгосрочным наблюдением до 15 лет в отдельном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao, M.D., PhD
- Номер телефона: 86-021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Номер телефона: 86-13821266636
- Электронная почта: Qiulg@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing GoBroad Hospital
-
Контакт:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Контакт:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Контакт:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Контакт:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
Гистологически подтвержденная CD19 или CD20-положительная В-клеточная неходжкинская лимфома, включая следующие новообразования согласно классификации лимфоидных новообразований ВОЗ 2016 г.:
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, не уточненная (ДВККЛ, БДУ)
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ)
- Трансформированная фолликулярная лимфома (tFL)
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 (HGBL-DH/TH)
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ (HGBL, БДУ)
- Фолликулярная лимфома степени 3B (FL3B)
- Рецидив или рефрактерное заболевание после ≥ 2 линий стандартной терапии или рецидив после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК)
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение по классификации Лугано 2014 г.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в любое время или АТСК в течение 12 недель до афереза
- Подозрение или подтвержденное поражение центральной нервной системы
- История инсульта или судорог в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF)
- Аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или заболевания, требующие лечения иммунодепрессантами
- Неконтролируемая активная инфекция
- Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb) с обнаруживаемой ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови; положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV) с положительной РНК HCV в периферической крови; положительное антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный тест на сифилис
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ
- Неадекватное время вымывания для предыдущего противоопухолевого лечения перед аферезом
- Предшествующая терапия CAR-T
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prizloncabtagene Autoleucel
Призлон-цел будет вводиться внутривенно в виде однократной инфузии после лимфодеплеции.
|
Prizlon-cel представляет собой новый биспецифический химерный антигенный рецептор T-клеток 4-1BB 2-го поколения (CAR-T), нацеленный на антигены CD19 и CD20.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: общая частота ответов (ЧОО) через 3 месяца
Временное ограничение: До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Лучший показатель ответа через 3 месяца после инфузии C-CAR039, включая частичный ответ (PR) и полный ответ (CR)
|
До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Фаза 1b: Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии C-CAR039
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), включая дозолимитирующие токсичности (DLTs)
|
До 90 дней после инфузии C-CAR039
|
|
Фаза 1b: Рекомендованная доза для фазы 2 (R2PD)
Временное ограничение: До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
На основе частоты DLT и общего профиля безопасности
|
До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: ORR через 3 месяца
Временное ограничение: До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Лучший показатель ответа через 3 месяца после инфузии C-CAR039, включая PR и CR
|
До 3 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Фаза 2: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Частота и тяжесть любых НЯ
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
ОРР
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Лучший ответ, включая PR и CR
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
ОРР в 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после инфузии C-CAR039
|
Лучший показатель ответа через 6 месяцев после инфузии C-CAR039, включая PR и CR
|
До 6 месяцев после инфузии C-CAR039
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время от первого задокументированного PR или CR до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время от даты введения C-CAR039 до первого задокументированного PR или CR
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время от даты инфузии C-CAR039 до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время от даты введения C-CAR039 до даты смерти
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Максимальная концентрация C-CAR039 в плазме периферической крови
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время достижения максимальной концентрации C-CAR039 в плазме периферической крови
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Площадь под кривой в течение 28 дней (AUC0-28d)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии C-CAR039
|
Площадь под кривой C-CAR039 в периферической крови в течение 28 дней после инфузии
|
До 28 дней после инфузии C-CAR039
|
|
Время последней измеряемой наблюдаемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Время последней измеряемой наблюдаемой концентрации C-CAR039 в периферической крови
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Изменения процентного содержания В-клеток и изменения экспрессии CD19/CD20 в крови
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Изменения процентного содержания В-клеток и изменения экспрессии CD19/CD20 в крови с помощью анализа проточной цитометрии до и после инфузии C-CAR039
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Антилекарственное антитело (C-CAR039)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Наличие сывороточного антилекарственного антитела (C-CAR039)
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
|
Фаза 1b: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Частота и тяжесть НЯ
|
До 2 лет после инфузии C-CAR039
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Главный следователь: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0702-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .