En undersøgelse af C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) hos patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom (ELEVATION)
23. december 2025 opdateret af: Shanghai AbelZeta Ltd.
Et fase 1b/2-studie af en anti-CD19/CD20 bispecifik CAR-T-terapi (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) hos patienter med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom
Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent studie.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden af Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (fase 1b) og at evaluere effektiviteten af Prizlon-cel (fase 2) hos patienter med recidiv eller refraktær. stort b-celle lymfom (LBCL).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Prizlon-cel.
Det omfatter to faser, fase 1b og fase 2. I fase 1b-studiet vil RP2D blive bestemt.
Den valgte dosis vil blive yderligere evalueret i fase 2-studiet.
Undersøgelsen omfatter følgende sekventielle procedurer: Screening, Aferese og CAR-T-fremstilling, Baseline, Lymfodepletion, CAR-T-infusion, DLT-periode (Fase 1b) og opfølgningsbesøg.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i mindst 2 år efter Prizlon-cel-infusion, med op til 15 års langtidsopfølgning på en separat undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao, M.D., PhD
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Telefonnummer: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Kina
- Afsluttet
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Kontakt:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Kontakt:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Histologisk bekræftet CD19 eller CD20 positive B-celle non-Hodgkin lymfom, herunder følgende neoplasmer som defineret af 2016 WHO klassifikationen af lymfoide neoplasmer:
- Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret (DLBCL, NOS)
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL)
- Transformeret follikulært lymfom (tFL)
- Højgradigt B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer (HGBL-DH/TH)
- Højgradigt B-celle lymfom, NOS (HGBL, NOS)
- Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥ 2 linjers standardbehandling eller tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
- Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-klassifikationen
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) når som helst eller ASCT inden for 12 uger før aferese
- Mistænkt eller bekræftet involvering af centralnervesystemet
- Anamnese med slagtilfælde eller kramper inden for 6 måneder efter underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
- Autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdomme, der kræver immunsuppressive behandling
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med påviselig hepatitis B-virus (HBV) DNA i perifert blod; positivt hepatitis C virus (HCV) antistof med positivt HCV RNA i perifert blod; positivt humant immundefekt virus (HIV) antistof; positiv syfilis test
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
- Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
- Tidligere CAR-T terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel vil blive administreret intravenøst som en enkelt infusion efter lymfodepletion.
|
Prizlon-cel er en ny 2. generations 4-1BB bispecifik kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) rettet mod både CD19 og CD20 antigener
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
|
Bedste responsrate 3 måneder efter C-CAR039-infusion, inklusive delvis respons (PR) og fuldstændig respons (CR)
|
Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
|
|
Fase 1b: Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter C-CAR039-infusion
|
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE’er, inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT’er)
|
Op til 90 dage efter C-CAR039-infusion
|
|
Fase 1b: Anbefalet fase 2-dosis (R2PD)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039-infusion
|
Baseret på DLT-rater og overordnet sikkerhedsprofil
|
Op til 3 måneder efter C-CAR039-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: ORR efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
|
Bedste responsrate 3 måneder efter C-CAR039-infusion, inklusive PR og CR
|
Op til 3 måneder efter C-CAR039 infusion
|
|
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Forekomst og sværhedsgrad af eventuelle AE'er
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
ORR
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Bedste respons, herunder PR og CR
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter C-CAR039 infusion
|
Bedste responsrate ved 6 måneder efter C-CAR039 infusion, inklusive PR og CR
|
Op til 6 måneder efter C-CAR039 infusion
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tiden fra den første dokumenterede PR eller CR til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til den første dokumenterede PR eller CR
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tiden fra datoen for C-CAR039-infusion til dødsdatoen
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Maksimal plasmakoncentration af C-CAR039 i perifert blod
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR039 i perifert blod
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Område under kurven inden for 28 dage (AUC0-28d)
Tidsramme: Op til 28 dage efter C-CAR039 infusion
|
Område under kurven for C-CAR039 i perifert blod inden for 28 dage efter infusion
|
Op til 28 dage efter C-CAR039 infusion
|
|
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration (Tlast)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration af C-CAR039 i perifert blod
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
B-celleprocenten ændrer sig og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
B-celleprocentændringer og CD19/CD20-ekspressionsændringer i blod ved flowcytometrianalyse før og efter C-CAR039-infusion
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Tilstedeværelse af serum anti-lægemiddel (C-CAR039) antistof
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
|
Fase 1b: Forekomst og alvorlighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
|
Op til 2 år efter C-CAR039 infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0702-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .