재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자에서 C-CAR039(Prizloncabtagene Autoleucel)에 대한 연구 (ELEVATION)
2025년 12월 23일 업데이트: Shanghai AbelZeta Ltd.
재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 항-CD19/CD20 이중특이성 CAR-T 요법(C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel)의 1b/2상 연구
이것은 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
본 연구의 목적은 Prizloncabtagene Autoleucel(Prizlon-cel)의 안전성을 평가하고 권장되는 임상 2상 용량(RP2D)(Phase 1b)을 설정하고 재발성 또는 불응성 환자에서 Prizlon-cel(Phase 2)의 효능을 평가하는 것입니다. 큰 B세포 림프종(LBCL).
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 Prizlon-cel의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
여기에는 1b상과 2상이라는 두 단계가 포함됩니다. 1b상 연구에서 RP2D가 결정될 것입니다.
선택된 용량은 2상 연구에서 추가로 평가될 것입니다.
이 연구에는 다음과 같은 순차적인 절차가 포함됩니다: 스크리닝, 성분 채집 및 CAR-T 제조, 기준선, 림프 고갈, CAR-T 주입, DLT 기간(1b상) 및 후속 방문.
피험자는 Prizlon-cel 주입 후 최소 2년 동안, 별도의 연구에서 최대 15년의 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, M.D., PhD
- 전화번호: 86-021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lugui Qiu, M.D., PhD
- 전화번호: 86-13821266636
- 이메일: Qiulg@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
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Beijing, 중국
- 완전한
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing GoBroad Hospital
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연락하다:
- Kai Hu, M.D.,PhD
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yao Liu, M.D.,PhD
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Guangzhou, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jie Jin, M.D.,PhD
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Jinan, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
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Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wuping Li, M.D.,PhD
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Lei Fan, M.D.,PhD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D., PhD
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Tianjin, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
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연락하다:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
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연락하다:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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연락하다:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
조직학적으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(2016년 WHO 림프성 신생물 분류에 정의된 다음 신생물 포함):
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, NOS)
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL)
- 형질전환 여포성 림프종(tFL)
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(HGBL-DH/TH)
- 고급 B 세포 림프종, NOS(HGBL, NOS)
- 여포성 림프종 등급 3B(FL3B)
- 재발 또는 불응성 질환 ≥ 2 라인의 표준 요법 후 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발
- Lugano 2014 분류에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 언제든지 이전에 받았거나 성분채집 전 12주 이내의 ASCT
- 의심되거나 확인된 중추신경계 침범
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 경련 병력
- 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환
- 통제되지 않은 활성 감염
- 말초 혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 가능한 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb); 말초 혈액에서 양성 HCV RNA를 가진 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체; 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체; 양성 매독 검사
- 심한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환
- 성분채집 전 이전의 항종양 치료에 대한 불충분한 세척 시간
- 이전 CAR-T 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel은 림프구 고갈 후 단일 주입으로 정맥 투여됩니다.
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Prizlon-cel은 CD19 및 CD20 항원을 모두 표적으로 하는 새로운 2세대 4-1BB 이중특이성 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 3개월 시점의 전체 반응률(ORR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)을 포함하여 C-CAR039 주입 3개월 후 최고의 반응률
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C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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1b상: 치료 유발성 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: C-CAR039 주입 후 최대 90일
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TEAEs의 발생률과 심각도, 용량 제한 독성(DLTs) 포함
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C-CAR039 주입 후 최대 90일
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1b상: 권장 2상 투여 용량(R2PD)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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DLT 비율 및 전반적인 안전성 프로필을 기반으로
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C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: 3개월의 ORR
기간: C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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PR 및 CR을 포함하여 C-CAR039 주입 3개월 후 최고의 반응률
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C-CAR039 주입 후 최대 3개월
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2단계: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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모든 AE의 발생률 및 심각도
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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ORR
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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PR 및 CR을 포함한 최상의 응답
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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6개월의 ORR
기간: C-CAR039 주입 후 최대 6개월
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PR 및 CR을 포함하여 C-CAR039 주입 6개월 후 최고의 반응률
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C-CAR039 주입 후 최대 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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처음으로 기록된 PR 또는 CR부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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C-CAR039 주입 날짜부터 처음으로 기록된 PR 또는 CR까지의 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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C-CAR039 주입일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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C-CAR039 주입일로부터 사망일까지의 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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말초 혈액에서 C-CAR039의 최대 혈장 농도
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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말초 혈액에서 C-CAR039의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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28일 이내 곡선 아래 면적(AUC0-28d)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 28일
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주입 후 28일 이내의 말초 혈액에서 C-CAR039의 곡선 아래 영역
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C-CAR039 주입 후 최대 28일
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마지막으로 측정 가능한 관찰 농도 시간(Tlast)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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말초 혈액에서 C-CAR039의 마지막 측정 가능 관찰 농도 시간
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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혈중 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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C-CAR039 주입 전과 후 유세포 분석법에 의한 혈액 내 B 세포 백분율 변화 및 CD19/CD20 발현 변화
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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항약물(C-CAR039) 항체
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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혈청 항약물(C-CAR039) 항체의 존재
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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Phase 1b: 부작용(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: C-CAR039 주입 후 최대 2년
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부작용의 발생률 및 심각도
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C-CAR039 주입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0702-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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