Badanie C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ELEVATION)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai AbelZeta Ltd.
Badanie fazy 1b/2 dwuswoistej terapii CAR-T anty-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) i ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) (faza 1b) oraz ocena skuteczności preparatu Prizlon-cel (faza 2) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniak z dużych komórek b (LBCL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Prizlon-cel.
Obejmuje dwie fazy, fazę 1b i fazę 2. W fazie 1b zostanie określony RP2D.
Wybrana dawka będzie dalej oceniana w badaniu fazy 2.
Badanie obejmuje następujące sekwencyjne procedury: badanie przesiewowe, afereza i wytwarzanie CAR-T, linia podstawowa, limfodeplecja, infuzja CAR-T, okres DLT (faza 1b) i wizyta kontrolna.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po infuzji Prizlon-cel, z długoterminową obserwacją do 15 lat w oddzielnym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao, M.D., PhD
- Numer telefonu: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Numer telefonu: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Chiny
- Zakończony
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Kontakt:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Kontakt:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy CD19 lub CD20 z komórek B, w tym następujące nowotwory zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu chłonnego WHO z 2016 r.:
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B, gdzie indziej niesklasyfikowany (DLBCL, BNO)
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)
- Transformowany chłoniak grudkowy (tFL)
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 (HGBL-DH/TH)
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO (HGBL, BNO)
- Chłoniak grudkowy stopnia 3B (FL3B)
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥ 2 liniach standardowej terapii lub nawrót po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana według klasyfikacji Lugano 2014
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w dowolnym momencie lub ASCT w ciągu 12 tygodni przed aferezą
- Podejrzenie lub potwierdzone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Historia udaru lub drgawek w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności lub choroby wymagające leczenia immunosupresyjnego
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); pozytywny test na kiłę
- Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub metabolizmu
- Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed aferezą
- Wcześniejsza terapia CAR-T
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel będzie podawany dożylnie w pojedynczej infuzji po limfodeplecji.
|
Prizlon-cel to nowa bispecyficzna chimeryczna komórka T receptora antygenu 4-1BB drugiej generacji (CAR-T) ukierunkowana zarówno na antygeny CD19, jak i CD20
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach od infuzji C-CAR039, w tym odpowiedź częściowa (PR) i odpowiedź całkowita (CR)
|
Do 3 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
|
Faza 1b: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 90 dni po wlewie C-CAR039
|
Częstość i nasilenie TEAE, w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Do 90 dni po wlewie C-CAR039
|
|
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 (R2PD)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wlewie C-CAR039
|
Na podstawie wskaźników DLT i ogólnego profilu bezpieczeństwa
|
Do 3 miesięcy po wlewie C-CAR039
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: ORR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach od infuzji C-CAR039, w tym PR i CR
|
Do 3 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
|
Faza 2: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Najlepsza odpowiedź, w tym PR i CR
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
ORR w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach od infuzji C-CAR039, w tym PR i CR
|
Do 6 miesięcy po infuzji C-CAR039
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas od daty infuzji C-CAR039 do pierwszego udokumentowanego PR lub CR
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas od daty infuzji C-CAR039 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas od daty wlewu C-CAR039 do daty zgonu
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Maksymalne stężenie C-CAR039 w osoczu we krwi obwodowej
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR039 w osoczu we krwi obwodowej
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Pole pod krzywą w ciągu 28 dni (AUC0-28d)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji C-CAR039
|
Pole pod krzywą C-CAR039 we krwi obwodowej w ciągu 28 dni po infuzji
|
Do 28 dni po infuzji C-CAR039
|
|
Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia C-CAR039 we krwi obwodowej
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Zmienia się odsetek komórek B i zmienia się ekspresja CD19/CD20 we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Zmiany procentowe komórek B i zmiany ekspresji CD19/CD20 we krwi w teście cytometrii przepływowej przed i po infuzji C-CAR039
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR039).
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
Obecność przeciwciała przeciw lekowi (C-CAR039) w surowicy
|
Do 2 lat po infuzji C-CAR039
|
|
Faza 1b: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat po wlewie C-CAR039
|
Częstość występowania i nasilenie DZ
|
Do 2 lat po wlewie C-CAR039
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Główny śledczy: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0702-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .