Studie C-CAR039 (Prizloncabtagene Autoleucel) u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem (ELEVATION)
23. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai AbelZeta Ltd.
Studie fáze 1b/2 bispecifické terapie CAR-T anti-CD19/CD20 (C-CAR039/Prizloncabtagene Autoleucel) u pacientů s relapsem/refrakterním velkým B-lymfomem z B-buněk
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon-cel) a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (fáze 1b) a vyhodnotit účinnost Prizlon-celu (fáze 2) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními velký b-buněčný lymfom (LBCL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Prizlon-cel.
Zahrnuje dvě fáze, fázi 1b a fázi 2. Ve studii fáze 1b bude určen RP2D.
Zvolená dávka bude dále vyhodnocena ve 2. fázi studie.
Studie zahrnuje následující postupné postupy: screening, aferézu a výrobu CAR-T, základní stav, lymfodepleci, infuzi CAR-T, období DLT (fáze 1b) a následnou návštěvu.
Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 2 let po infuzi Prizlon-cel s až 15letým dlouhodobým sledováním v samostatné studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 86-021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lugui Qiu, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 86-13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, M.D.,PhD
-
Beijing, Čína
- Dokončeno
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Kai Hu, M.D.,PhD
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yao Liu, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yuhua Li, M.D.,PhD
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, M.D.,PhD
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin, M.D.,PhD
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zengjun Li, M.D.,PhD
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wuping Li, M.D.,PhD
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Lei Fan, M.D.,PhD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D., PhD
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
-
Kontakt:
- Lugui Qiu, M.D., PhD
-
Kontakt:
- Dehui Zou, M.D., PhD
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Kontakt:
- Lanfang Li, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou, M.D.,PhD
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, M.D.,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
Histologicky potvrzený CD19 nebo CD20 pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně následujících novotvarů definovaných klasifikací lymfoidních novotvarů WHO z roku 2016:
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom jinak nespecifikovaný (DLBCL, NOS)
- Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL)
- Transformovaný folikulární lymfom (tFL)
- B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 (HGBL-DH/TH)
- B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS (HGBL, NOS)
- Folikulární lymfom stupeň 3B (FL3B)
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 liniích standardní terapie nebo relaps po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle Luganské klasifikace 2014
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) kdykoli nebo ASCT během 12 týdnů před aferézou
- Podezření nebo potvrzené postižení centrálního nervového systému
- Historie mrtvice nebo křečí do 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb) s detekovatelnou DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní test na syfilis
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
- Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
- Předchozí terapie CAR-T
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel bude podáván intravenózně jako jedna infuze po lymfodepleci.
|
Prizlon-cel je nová 4-1BB bispecifická T-buňka chimérického antigenního receptoru 2. generace (CAR-T) zacílená na antigeny CD19 i CD20.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
|
Nejlepší míra odpovědi za 3 měsíce po infuzi C-CAR039, včetně částečné odpovědi (PR) a úplné odpovědi (CR)
|
Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
|
|
Fáze 1b: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 90 dní po infuzi C-CAR039
|
Výskyt a závažnost TEAE, včetně dávkově limitních toxicit (DLT)
|
Až 90 dní po infuzi C-CAR039
|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka pro fázi 2 (R2PD)
Časové okno: Až 3 měsíce po podání C-CAR039
|
Na základě míry DLT a celkového bezpečnostního profilu
|
Až 3 měsíce po podání C-CAR039
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1b: ORR po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
|
Nejlepší míra odpovědi za 3 měsíce po infuzi C-CAR039, včetně PR a CR
|
Až 3 měsíce po infuzi C-CAR039
|
|
Fáze 2: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Výskyt a závažnost jakýchkoli AE
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
ORR
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Nejlepší reakce, včetně PR a CR
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
ORR v 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi C-CAR039
|
Nejlepší míra odpovědi za 6 měsíců po infuzi C-CAR039, včetně PR a CR
|
Až 6 měsíců po infuzi C-CAR039
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Doba od první zdokumentované PR nebo CR do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Čas od data infuze C-CAR039 do prvního zdokumentovaného PR nebo CR
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Čas od data infuze C-CAR039 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Čas od data infuze C-CAR039 do data úmrtí
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Maximální plazmatická koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Plocha pod křivkou do 28 dnů (AUC0-28d)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi C-CAR039
|
Plocha pod křivkou C-CAR039 v periferní krvi během 28 dnů po infuzi
|
Až 28 dní po infuzi C-CAR039
|
|
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR039 v periferní krvi
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Procento B buněk se mění a exprese CD19/CD20 se mění v krvi
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Procentuální změny B buněk a změny exprese CD19/CD20 v krvi testem průtokové cytometrie před a po infuzi C-CAR039
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Protilátka proti léčivu (C-CAR039).
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Přítomnost sérové protilátky proti léčivu (C-CAR039).
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
|
Fáze 1b: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
Až 2 roky po infuzi C-CAR039
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, M.D., PhD, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0702-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .