真性糖尿病患者におけるアブルミナス・シロリムス溶出ステント移植前の切断バルーン前拡張 (CUT-DRESS)。 (CUT-DRESS)
真性糖尿病患者におけるアブルミナス シロリムス溶出ステント留置前のバルーン前拡張の切断
糖尿病は、世界で最も重要な疾患の 1 つです。 真性糖尿病の患者は、そうでない患者と比較して、よりびまん性で進行性の冠動脈疾患を示し、内腔の寸法が小さく、PCI 後の転帰が最適ではなく、再狭窄および心臓有害事象のリスクが高くなります。
DES 注入前の病変の事前拡張は、薬物の最適な取り込みに必要な顕微解剖を作成するため、重要な手順ステップです。 ただし、最適な事前拡張戦略はまだ決定されていません。 したがって、この研究の目的は、再狭窄のリスクが高い患者の de novo 冠状動脈病変に対する切断バルーン (CB) による事前拡張とそれに続く Abluminus Sirolimus 溶出ステント (ASES) 移植に基づく戦略を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、新生冠動脈疾患による PCI を受ける真性糖尿病患者を対象とした前向き多施設ランダム化比較試験です。
de novo 冠動脈狭窄を有する合計 96 人の糖尿病患者が含まれます。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 次のいずれかの戦略に 1:1 でランダムに割り当てます。
A) 研究グループ: 切断バルーンによる事前拡張とそれに続く ASES 移植。
B) 対照群: 標準バルーン (準準拠または非準拠) による事前拡張と、それに続く ASES 移植。
ステントの最適化は、冠動脈内の画像所見に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Estefania Fernandez Peregrina
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 電話番号：440087
- メール：sjorge4@gmx.com
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副調査官：
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General de Valencia
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コンタクト：
- Eva Rumiz González, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- -症候性の冠動脈疾患または虚血の証拠が存在する場合、1つ以上の冠動脈狭窄> 50％ ネイティブの冠動脈。
除外基準:
- 心原性ショック
- ST上昇型心筋梗塞を呈する患者
- 慢性完全閉塞PCIを受けている患者
- 左メインPCIを受ける患者
- 静脈バイパス移植病変PCIを受ける患者
- ステント内再狭窄の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 非心臓病による平均余命は1年未満
- 最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加中
併存疾患の様式、左心室機能、罹患血管および病変の数、または標的病変の数に基づく除外はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
切断バルーンによる事前拡張とそれに続く ASES 移植。
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PCIはOCTガイダンスの下で実施されます。
病変の事前拡張は、カッティングバルーンで行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
標準バルーン (準準拠または非準拠) による事前拡張と、それに続く ASES 移植。
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PCIはOCTガイダンスの下で実施されます。
病変の事前拡張は、従来のバルーン（セミコンプライアントまたはノンコンプライアント）で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されたステント留置後の最小ステント面積
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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あらゆる心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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OCT コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された新生内膜過形成の割合 (%)。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ。
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キー セカンダリ
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9ヶ月のフォローアップ。
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最適コヒーレンストモグラフィーによって測定された平均ステント面積
時間枠：9ヶ月のフォローアップ。
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9ヶ月のフォローアップ。
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急性処置の成功
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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冠状動脈解離
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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最適コヒーレンストモグラフィーによって測定されたステント留置後の位置異常（メジャー/マイナー）
時間枠：施術直後と9ヶ月後のフォローアップ時
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施術直後と9ヶ月後のフォローアップ時
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最適コヒーレンストモグラフィーによって測定された平均新生内膜過形成面積
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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最適コヒーレンストモグラフィーによって測定された最小ステント偏心
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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最適コヒーレンストモグラフィーによって測定されたステント非対称指数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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心血管系の原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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