Predylatacja balonu tnącego przed implantacją stentu uwalniającego syrolimus Abluminus u pacjentów z cukrzycą (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Predylatacja balonu tnącego przed implantacją stentu uwalniającego syrolimus Abluminus u pacjentów z cukrzycą
Cukrzyca jest jedną z najważniejszych chorób na świecie. Pacjenci z cukrzycą, w porównaniu z osobami bez cukrzycy, prezentują bardziej rozlaną, postępującą chorobę wieńcową z mniejszymi wymiarami światła, co prowadzi do suboptymalnych wyników po PCI i zwiększonego ryzyka restenozy i niepożądanych zdarzeń sercowych.
Predylatacja zmiany chorobowej przed implantacją DES jest kluczowym etapem procedury, ponieważ tworzy mikrodysekcje, które są wymagane do optymalnego wchłaniania leku. Jednak najlepsza strategia predylatacji nie została jeszcze ustalona. Dlatego celem tego badania jest ocena strategii opartej na predylatacji balonem tnącym (CB), a następnie implantacji stentu uwalniającego Abluminus Sirolimus (ASES) w przypadku de novo zmian wieńcowych u pacjentów z wysokim ryzykiem restenozy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym u pacjentów z cukrzycą poddawanych PCI z powodu nowej choroby wieńcowej.
Uwzględnionych zostanie łącznie 96 pacjentów z cukrzycą ze zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wyrażą pisemną świadomą zgodę. Losowa alokacja w stosunku 1:1 do jednej z następujących strategii:
A) Grupa badana: Predylatacja balonem tnącym, a następnie implantacja ASES.
B) Grupa kontrolna: Predylatacja standardowym balonem (częściowo podatnym lub niezgodnym), a następnie implantacja ASES.
Optymalizacja stentu zostanie przeprowadzona na podstawie wyników obrazowania wewnątrzwieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Numer telefonu: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Pod-śledczy:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Objawowa choroba wieńcowa lub dowód niedokrwienia w obecności jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej > 50% w natywnej tętnicy wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Pacjenci poddawani przewlekłej całkowitej okluzji PCI
- Pacjenci poddawani PCI lewej tętnicy wieńcowej
- Pacjenci poddawani PCI z uszkodzeniem pomostu żylnego
- Pacjenci z restenozą w stencie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu choroby innej niż sercowa
- Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego
Nie będzie wykluczania na podstawie rodzaju chorób współistniejących, funkcji lewej komory, liczby zmienionych chorobowo naczyń i zmian lub liczby zmian docelowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Predylatacja balonem tnącym, a następnie implantacja ASES.
|
PCI zostanie wykonane pod kierunkiem OCT.
Predylatacja zmiany zostanie wykonana balonem tnącym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Predylatacja standardowym balonem (częściowo podatnym lub niezgodnym), a następnie implantacja ASES.
|
PCI zostanie wykonane pod kierunkiem OCT.
Predylatacja zmiany zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnego balonu (częściowo podatny lub niepodlegający)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna powierzchnia stentu po stentowaniu mierzona za pomocą optymalnej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek przerostu nowej błony wewnętrznej (%) mierzony za pomocą koherentnej tomografii OCT (OCT).
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja.
|
Kluczowe drugorzędne
|
9-miesięczna obserwacja.
|
|
Średnia powierzchnia stentu mierzona za pomocą optymalnej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja.
|
9-miesięczna obserwacja.
|
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
|
Rozwarstwienie wieńcowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
|
Złe położenie (większe/małe) po stentowaniu mierzone za pomocą optymalnej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji
|
Bezpośrednio po zabiegu i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
|
Średnia powierzchnia rozrostu neointimy mierzona za pomocą optymalnej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Minimalna ekscentryczność stentu mierzona za pomocą optymalnej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik asymetrii stentu mierzony za pomocą optymalnej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .