Predilatación con balón de corte previa a implantación de stent liberador de sirolimus en abluminus en pacientes con diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Predilatación con balón de corte previa a implantación de stent liberador de sirolimus en abluminus en pacientes con diabetes mellitus
La diabetes mellitus es una de las enfermedades más importantes a nivel mundial. Los pacientes con diabetes mellitus, en comparación con los que no la tienen, presentan una arteriopatía coronaria progresiva más difusa con una luz más pequeña que conduce a resultados subóptimos después de la ICP y un mayor riesgo de reestenosis y eventos cardíacos adversos.
La predilatación de la lesión antes de la implantación de DES es un paso crucial del procedimiento, ya que crea microdisecciones, que son necesarias para una absorción óptima del fármaco. Sin embargo, aún no se ha determinado la mejor estrategia de predilatación. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar una estrategia basada en la predilatación con balón de corte (CB) seguida de la implantación de un stent liberador de sirolimus Abluminus (ASES) para lesiones coronarias de novo en pacientes con alto riesgo de reestenosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en pacientes con diabetes mellitus sometidos a ICP con enfermedad coronaria de novo.
Se incluirán un total de 96 pacientes diabéticos con estenosis arterial coronaria de novo.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión darán su consentimiento informado por escrito. Asignación aleatoria de forma 1:1 a una de las siguientes estrategias:
A) Grupo de estudio: Predilatación con balón de corte seguida de implantación de ASES.
B) Grupo control: Predilatación con balón estándar (semidistensibles o no distensibles) seguida de implantación de ASES.
La optimización del stent se realizará en función de los hallazgos de imágenes intracoronarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 440087
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
-
Sub-Investigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital General de Valencia
-
Contacto:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos
- Arteriopatía coronaria sintomática o evidencia de isquemia en presencia de una o más estenosis arteriales coronarias >50% en una arteria coronaria nativa.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Pacientes sometidos a oclusiones totales crónicas ICP
- Pacientes sometidos a ICP del tronco principal izquierdo
- Pacientes sometidos a lesiones de injerto de derivación venosa ICP
- Pacientes con reestenosis intrastent
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Esperanza de vida <1 año debido a enfermedad no cardiaca
- Participando actualmente en otro ensayo antes de alcanzar el primer criterio de valoración
No habrá exclusión basada en el modo de comorbilidades, la función del ventrículo izquierdo, el número de vasos y lesiones enfermos o el número de lesiones diana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Predilatación con balón de corte seguida de implantación de ASES.
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PCI se realizará bajo la guía de OCT.
La predilatación de la lesión se realizará con balón cortante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Predilatación con balón estándar (semidistensible o no distensible) seguida de implantación de ASES.
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PCI se realizará bajo la guía de OCT.
La predilatación de la lesión se realizará con balón convencional (semidistensible o no distensible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área mínima del stent después de la colocación del stent medida por tomografía de coherencia óptima (OCT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de hiperplasia neointimal (%) medida por tomografía de coherencia OCT (OCT).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
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Clave secundaria
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Seguimiento de 9 meses.
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Área media del stent medida por tomografía de coherencia óptima
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
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Seguimiento de 9 meses.
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Disección coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Mala aposición (mayor/menor) posterior a la colocación de stents medida por tomografía de coherencia óptima
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento
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Inmediatamente después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento
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Área media de hiperplasia neointimal medida por tomografía de coherencia óptima
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Excentricidad mínima del stent medida por tomografía de coherencia óptima
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Índice de asimetría del stent medido por tomografía de coherencia óptima
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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