Cutting ballong predilation før Abluminus Sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Kutte ballongpredilasjon før Abluminus Sirolimus-eluerende stentimplantasjon hos pasienter med diabetes mellitus
Diabetes mellitus er en av de viktigste sykdommene i verden. Pasienter med diabetes mellitus, sammenlignet med de uten, har en mer diffus, progressiv koronararteriesykdom med mindre lumen dimensjoner som fører til suboptimale utfall etter PCI og økt risiko for restenose og uønskede hjertehendelser.
Pre-dilatasjon av lesjoner før DES-implantasjon er et avgjørende prosedyretrinn da det skaper mikrodisseksjoner, som er nødvendige for optimalt opptak av stoffet. Den beste pre-dilatasjonsstrategien er imidlertid ennå ikke bestemt. Derfor er målet med denne studien å evaluere en strategi basert på pre-dilatasjon med skjærende ballong (CB) etterfulgt av Abluminus Sirolimus-eluerende stent (ASES) implantasjon for de novo koronare lesjoner hos pasienter med høy risiko for restenose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie på pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår PCI med novo koronarsykdom.
Totalt vil 96 diabetespasienter med de novo koronararteriestenose inkluderes.
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gi skriftlig informert samtykke. Tilfeldig tildeling på en 1:1-måte til en av følgende strategier:
A) Studiegruppe: Fordilatasjon med kutteballong etterfulgt av ASES-implantasjon.
B) Kontrollgruppe: Fordilatasjon med standard ballong (semi-kompatibel eller ikke-kompatibel) etterfulgt av ASES-implantasjon.
Stentoptimalisering vil bli utført basert på intrakoronare avbildningsfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonnummer: 440087
- E-post: sjorge4@gmx.com
-
Underetterforsker:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter
- Symptomatisk koronararteriesykdom eller tegn på iskemi i nærvær av en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronararterie.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Pasienter som gjennomgår kroniske totalokklusjoner PCI
- Pasienter som gjennomgår venstre hoved-PCI
- Pasienter som gjennomgår venøse bypass-lesjoner PCI
- Pasienter med in-stent restenose
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-hjertesykdom
- Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås
Det vil ikke være noen eksklusjon basert på modus for komorbiditet, venstre ventrikkelfunksjon, antall syke kar og lesjoner, eller antall mållesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Fordilatasjon med kutteballong etterfulgt av ASES-implantasjon.
|
PCI vil bli utført under OCT-veiledning.
Predilasjon av lesjonen vil bli gjort med kutteballong.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fordilatasjon med en standard ballong (semi-kompatibel eller ikke-kompatibel) etterfulgt av ASES-implantasjon.
|
PCI vil bli utført under OCT-veiledning.
Predilasjon av lesjonen vil bli gjort med konvensjonell ballong (semi-kompatibel eller ikke-kompatibel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum stentområde etter stenting målt ved optimal koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentandel neointimal hyperplasi (%) målt ved OCT koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 9 måneders oppfølging.
|
Nøkkel sekundær
|
9 måneders oppfølging.
|
|
Gjennomsnittlig stentareal målt ved optimal koherenstomografi
Tidsramme: 9 måneders oppfølging.
|
9 måneders oppfølging.
|
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Koronar diseksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Feilposisjon (major/minor) post-stenting målt ved optimal koherenstomografi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
|
|
Gjennomsnittlig neointimal hyperplasiområde målt ved optimal koherenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Minimum stenteksentrisitet målt ved optimal koherenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Stentasymmetriindeks målt ved optimal koherenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .