Разрезание баллона перед имплантацией стента с покрытием Abluminus Sirolimus у пациентов с сахарным диабетом (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Прекращение предварительной диляции баллоном перед имплантацией стента с покрытием Abluminus Sirolimus у пациентов с сахарным диабетом
Сахарный диабет является одним из самых распространенных заболеваний во всем мире. У пациентов с сахарным диабетом по сравнению с пациентами без него наблюдается более диффузное, прогрессирующее поражение коронарных артерий с меньшими размерами просвета, что приводит к субоптимальным результатам после ЧКВ и повышенному риску рестеноза и неблагоприятных сердечных событий.
Предварительная дилатация поражения перед имплантацией DES является важным процедурным этапом, поскольку она создает микродиссекции, необходимые для оптимального поглощения препарата. Однако наилучшая стратегия предварительной дилатации еще не определена. Таким образом, целью данного исследования является оценка стратегии, основанной на предварительной дилатации с помощью режущего баллона (CB) с последующей имплантацией стента, выделяющего Abluminus Sirolimus (ASES), при поражении коронарных артерий de novo у пациентов с высоким риском рестеноза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов с сахарным диабетом, перенесших ЧКВ по поводу новокоронарного заболевания.
Всего будет включено 96 больных диабетом со стенозом коронарной артерии de novo.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, дадут письменное информированное согласие. Случайное распределение в соотношении 1:1 по одной из следующих стратегий:
A) Исследуемая группа: предварительная дилатация с использованием режущего баллона с последующей имплантацией ASES.
B) Контрольная группа: Предварительная дилатация стандартным баллоном (полукомплаентным или некомплаентным) с последующей имплантацией ASES.
Оптимизация стента будет выполняться на основе результатов интракоронарной визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 440087
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
-
Младший исследователь:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital General de Valencia
-
Контакт:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или признаки ишемии при наличии одного или нескольких стенозов коронарных артерий >50% в нативной коронарной артерии.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- Пациенты, перенесшие хроническую тотальную окклюзию ЧКВ
- Пациенты, перенесшие левое главное ЧКВ
- Пациенты, перенесшие поражение венозного шунта ЧКВ
- Пациенты с рестенозом в стенте
- Невозможность дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечных заболеваний
- В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первой конечной точки
Не будет исключений на основании характера сопутствующих заболеваний, функции левого желудочка, количества пораженных сосудов и поражений или количества поражений-мишеней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Предварительная дилатация режущим баллоном с последующей имплантацией ASES.
|
ЧКВ будет проводиться под контролем ОКТ.
Преддиляция поражения будет выполнена с помощью разрезающего баллона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Предварительная дилатация стандартным баллоном (полукомплаентным или некомплаентным) с последующей имплантацией ASES.
|
ЧКВ будет проводиться под контролем ОКТ.
Предварительная диляция поражения будет выполняться с помощью обычного баллона (полу-совместимого или несовместимого).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная площадь стента после стентирования, измеренная с помощью оптимальной когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент гиперплазии неоинтимы (%), измеренный с помощью когерентной томографии ОКТ (ОКТ).
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения.
|
Ключевой вторичный
|
9 месяцев наблюдения.
|
|
Средняя площадь стента, измеренная с помощью оптимальной когерентной томографии
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения.
|
9 месяцев наблюдения.
|
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
|
Коронарная диссекция
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
|
Малаппозиция (большая/малая) после стентирования, измеренная с помощью оптимальной когерентной томографии
Временное ограничение: Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения
|
Сразу после процедуры и через 9 месяцев наблюдения
|
|
|
Средняя площадь неоинтимальной гиперплазии, измеренная с помощью оптимальной когерентной томографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Минимальный эксцентриситет стента, измеренный с помощью оптимальной когерентной томографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Индекс асимметрии стента, измеренный с помощью оптимальной когерентной томографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .