Voorverwijding van de ballon vóór Abluminus Sirolimus-eluerende stentimplantatie bij patiënten met diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Ballonpredilatatie doorsnijden voorafgaand aan Abluminus Sirolimus-eluting stentimplantatie bij patiënten met diabetes mellitus
Diabetes mellitus is wereldwijd een van de belangrijkste ziekten. Patiënten met diabetes mellitus vertonen, in vergelijking met degenen zonder diabetes, een meer diffuse, progressieve coronaire hartziekte met kleinere lumenafmetingen, wat leidt tot suboptimale resultaten na PCI en een verhoogd risico op restenose en nadelige cardiale gebeurtenissen.
Laesie pre-dilatatie voorafgaand aan DES-implantatie is een cruciale procedurele stap omdat het microdissecties creëert, die nodig zijn voor een optimale opname van het geneesmiddel. De beste pre-dilatatiestrategie is echter nog niet bepaald. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van een strategie gebaseerd op pre-dilatatie met een snijballon (CB) gevolgd door Abluminus Sirolimus-eluting stent (ASES) implantatie voor de novo coronaire laesies bij patiënten met een hoog risico op restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn bij patiënten met diabetes mellitus die PCI ondergaan met de novo coronaire ziekte.
In totaal zullen 96 diabetespatiënten met de novo stenose van de kransslagader worden geïncludeerd.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Willekeurige toewijzing op een 1:1 manier aan een van de volgende strategieën:
A) Studiegroep: Pre-dilatatie met snijballon gevolgd door ASES-implantatie.
B) Controlegroep: predilatatie met een standaardballon (semi-compliant of non-compliant) gevolgd door ASES-implantatie.
Stentoptimalisatie zal worden uitgevoerd op basis van intracoronaire beeldvormingsbevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Onderonderzoeker:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de Valencia
-
Contact:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes patiënten
- Symptomatische coronaire hartziekte of bewijs van ischemie in de aanwezigheid van één of meer coronaire arteriële stenoses >50% in een natieve coronaire arterie.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging
- Patiënten die chronische totale occlusies PCI ondergaan
- Patiënten die linkerhoofd-PCI ondergaan
- Patiënten die veneuze bypass-transplantaatlaesies ondergaan PCI
- Patiënten met in-stent restenose
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Levensverwachting <1 jaar als gevolg van niet-cardiale ziekte
- Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het eerste eindpunt is bereikt
Er vindt geen uitsluiting plaats op basis van de aard van de comorbiditeiten, de functie van het linkerventrikel, het aantal zieke vaten en laesies of het aantal doellaesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Voordilatatie met snijballon gevolgd door ASES-implantatie.
|
PCI wordt uitgevoerd onder OCT-begeleiding.
Predilatatie van de laesie zal worden gedaan met een snijballon.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voordilatatie met een standaardballon (semi-compliant of non-compliant) gevolgd door ASES-implantatie.
|
PCI wordt uitgevoerd onder OCT-begeleiding.
Predilatatie van de laesie wordt gedaan met een conventionele ballon (semi-compliant of non-compliant)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimaal stentgebied na stenting gemeten door optimale coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage neointimale hyperplasie (%) gemeten met OCT-coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up.
|
Sleutel secundair
|
9 maanden follow-up.
|
|
Gemiddeld stentoppervlak gemeten met optimale coherentietomografie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up.
|
9 maanden follow-up.
|
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
|
Coronaire dissectie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
|
Malappositie (Major/minor) post-stenting gemeten door optimale coherentietomografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en na 9 maanden follow-up
|
Onmiddellijk na de procedure en na 9 maanden follow-up
|
|
|
Gemiddeld neointimale hyperplasiegebied gemeten met optimale coherentietomografie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Minimale excentriciteit van de stent gemeten door optimale coherentietomografie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Stent-asymmetrie-index gemeten door optimale coherentietomografie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .