Vordilatation des Schneidballons vor der Implantation eines Abluminus-Sirolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Prädilatation des Schneidballons vor der Implantation eines Abluminus-Sirolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus
Diabetes mellitus ist eine der wichtigsten Erkrankungen weltweit. Patienten mit Diabetes mellitus weisen im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes eine diffusere, fortschreitende koronare Herzkrankheit mit kleineren Lumenabmessungen auf, was zu suboptimalen Ergebnissen nach PCI und einem erhöhten Risiko für Restenose und unerwünschte kardiale Ereignisse führt.
Die Vordehnung der Läsion vor der DES-Implantation ist ein entscheidender Verfahrensschritt, da sie Mikrodissektionen erzeugt, die für eine optimale Aufnahme des Medikaments erforderlich sind. Die beste Vordilatationsstrategie wurde jedoch noch nicht bestimmt. Daher ist das Ziel dieser Studie die Bewertung einer Strategie, die auf einer Prädilatation mit Schneidballon (CB) und anschließender Implantation eines Abluminus-Sirolimus-freisetzenden Stents (ASES) für De-novo-Koronarläsionen bei Patienten mit hohem Restenoserisiko basiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer PCI mit der novo-koronaren Erkrankung unterziehen.
Insgesamt werden 96 Diabetiker mit de novo Koronararterienstenose eingeschlossen.
Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, geben alle Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Zufällige Zuteilung im Verhältnis 1:1 zu einer der folgenden Strategien:
A) Studiengruppe: Vordilatation mit Schneidballon gefolgt von ASES-Implantation.
B) Kontrollgruppe: Vordilatation mit einem Standardballon (semi-konform oder nicht-konform) gefolgt von ASES-Implantation.
Die Stent-Optimierung wird basierend auf intrakoronaren Bildgebungsbefunden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Estefania Fernandez Peregrina
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonnummer: 440087
- E-Mail: sjorge4@gmx.com
-
Unterermittler:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General de Valencia
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Kontakt:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker
- Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Anzeichen einer Ischämie bei Vorliegen einer oder mehrerer Koronararterienstenosen >50 % in einer nativen Koronararterie.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Patienten, die sich einer chronischen PCI mit Totalverschlüssen unterziehen
- Patienten, die sich einer linken Haupt-PCI unterziehen
- Patienten mit venösen Bypass-Läsionen PCI
- Patienten mit In-Stent-Restenose
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts
Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund der Art der Komorbiditäten, der linksventrikulären Funktion, der Anzahl der erkrankten Gefäße und Läsionen oder der Anzahl der Zielläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Prädilatation mit Schneidballon, gefolgt von ASES-Implantation.
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PCI wird unter OCT-Anleitung durchgeführt.
Die Prädilatation der Läsion erfolgt mit einem Schneideballon.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Vordilatation mit einem Standardballon (semi-konform oder nicht-konform), gefolgt von einer ASES-Implantation.
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PCI wird unter OCT-Anleitung durchgeführt.
Die Prädilatation der Läsion erfolgt mit einem herkömmlichen Ballon (semi-konform oder nicht-konform).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Minimale Stentfläche nach dem Stenting, gemessen mit optimaler Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Prozentsatz der neointimalen Hyperplasie (%), gemessen durch OCT-Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up.
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Schlüssel sekundär
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9 Monate Follow-up.
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Mittlere Stentfläche gemessen durch optimale Kohärenztomographie
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up.
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9 Monate Follow-up.
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Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Koronardissektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Malapposition (Major/Minor) nach Stentimplantation, gemessen durch optimale Kohärenztomographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
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Mittlere neointimaale Hyperplasiefläche, gemessen durch optimale Kohärenztomographie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Minimale Stent-Exzentrizität, gemessen durch optimale Kohärenztomographie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Stent-Asymmetrieindex gemessen durch optimale Kohärenztomographie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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