Pré-dilatação por balão de corte antes do implante de stent eluidor de Sirolimus Abluminus em pacientes com diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Pré-dilatação com balão de corte antes do implante de stent eluidor de Sirolimus Abluminus em pacientes com diabetes mellitus
O diabetes mellitus é uma das doenças mais importantes em todo o mundo. Pacientes com diabetes mellitus, em comparação com aqueles sem, apresentam doença arterial coronariana mais difusa e progressiva, com dimensões de lúmen menores, levando a resultados subótimos após ICP e aumento do risco de reestenose e eventos cardíacos adversos.
A pré-dilatação da lesão antes da implantação do DES é uma etapa processual crucial, pois cria microdissecções, necessárias para a absorção ideal da droga. No entanto, a melhor estratégia de pré-dilatação ainda não foi determinada. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar uma estratégia baseada em pré-dilatação com balão de corte (CB) seguido de implante de stent eluidor de Sirolimus Abluminus (ASES) para lesões coronárias de novo em pacientes com alto risco de reestenose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em pacientes com diabetes mellitus submetidos à ICP com doença coronariana nova.
Um total de 96 pacientes diabéticos com estenose arterial coronariana de novo será incluído.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão darão consentimento informado por escrito. Alocação aleatória de forma 1:1 para uma das seguintes estratégias:
A) Grupo de estudo: Pré-dilatação com balão de corte seguida de implante de ASES.
B) Grupo controle: Pré-dilatação com balão padrão (semicomplacente ou não complacente) seguida de implante de ASES.
A otimização do stent será realizada com base nos achados de imagem intracoronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de telefone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Subinvestigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Valencia
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Contato:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos
- Doença arterial coronariana sintomática ou evidência de isquemia na presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária >50% em uma artéria coronária nativa.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Pacientes submetidos a ICP com oclusões totais crônicas
- Pacientes submetidos a ICP principal esquerda
- Pacientes submetidos a ICP de lesões de enxerto de bypass venoso
- Pacientes com reestenose intra-stent
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida <1 ano devido a doença não cardíaca
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o primeiro endpoint
Não haverá exclusão com base no modo de comorbidades, função ventricular esquerda, número de vasos e lesões doentes ou número de lesões-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pré-dilatação com balão de corte seguida de implante de ASES.
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A ICP será realizada sob orientação da OCT.
A pré-dilatação da lesão será feita com balão de corte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pré-dilatação com balão padrão (semicomplacente ou não complacente) seguida de implante de ASES.
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A ICP será realizada sob orientação da OCT.
A pré-dilatação da lesão será feita com balão convencional (semicomplacente ou não complacente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área mínima do stent pós-stent medida por tomografia de coerência ideal (OCT)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Todos causam morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de hiperplasia neointimal (%) medida por tomografia de coerência OCT (OCT).
Prazo: Acompanhamento de 9 meses.
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Chave secundária
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Acompanhamento de 9 meses.
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Área média do stent medida por tomografia de coerência ideal
Prazo: Acompanhamento de 9 meses.
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Acompanhamento de 9 meses.
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Sucesso processual agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Dissecção coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Má aposição (maior/menor) pós-stent medida por tomografia de coerência ideal
Prazo: Imediatamente após o procedimento e no seguimento de 9 meses
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Imediatamente após o procedimento e no seguimento de 9 meses
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Área média de hiperplasia neointimal medida por tomografia de coerência ótima
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Excentricidade mínima do stent medida por tomografia de coerência ideal
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Índice de assimetria do stent medido por tomografia de coerência ótima
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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