Predilazione del palloncino da taglio prima dell'impianto di stent a eluizione di Abluminus Sirolimus in pazienti con diabete mellito (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Predilazione del palloncino da taglio prima dell'impianto di stent a eluizione di Abluminus Sirolimus in pazienti con diabete mellito
Il diabete mellito è una delle malattie più importanti al mondo. I pazienti con diabete mellito, rispetto a quelli senza, presentano una malattia coronarica più diffusa e progressiva con dimensioni del lume più piccole che portano a risultati subottimali dopo PCI e aumento del rischio di restenosi ed eventi cardiaci avversi.
La pre-dilatazione della lesione prima dell'impianto del DES è un passaggio procedurale cruciale in quanto crea microdissezioni, necessarie per l'assorbimento ottimale del farmaco. Tuttavia, la migliore strategia di pre-dilatazione non è stata ancora determinata. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare una strategia basata sulla predilatazione con taglio del palloncino (CB) seguita dall'impianto di Abluminus Sirolimus-eluting stent (ASES) per lesioni coronariche de novo in pazienti ad alto rischio di restenosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in pazienti con diabete mellito sottoposti a PCI con malattia coronarica novo.
Saranno inclusi un totale di 96 pazienti diabetici con stenosi coronarica de novo.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione forniranno il consenso informato scritto. Assegnazione casuale in modo 1:1 a una delle seguenti strategie:
A) Gruppo di studio: Pre-dilatazione con taglio del palloncino seguita da impianto ASES.
B) Gruppo di controllo: Pre-dilatazione con un palloncino standard (semi-compliant o non-compliant) seguita dall'impianto di ASES.
L'ottimizzazione dello stent verrà eseguita sulla base dei risultati dell'imaging intracoronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contatto:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Numero di telefono: 440087
- Email: sjorge4@gmx.com
-
Sub-investigatore:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General de Valencia
-
Contatto:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici
- Malattia coronarica sintomatica o evidenza di ischemia in presenza di una o più stenosi coronariche >50% in un'arteria coronarica nativa.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Pazienti sottoposti a PCI per occlusioni totali croniche
- Pazienti sottoposti a PCI principale sinistro
- Pazienti sottoposti a lesioni del trapianto di bypass venoso PCI
- Pazienti con restenosi intrastent
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di malattie non cardiache
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint
Non ci saranno esclusioni basate sulla modalità delle comorbilità, sulla funzione ventricolare sinistra, sul numero di vasi e lesioni malati o sul numero di lesioni target.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pre-dilatazione con palloncino da taglio seguita da impianto ASES.
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Il PCI sarà eseguito sotto la guida dell'OCT.
La predilazione della lesione verrà eseguita con il taglio del palloncino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pre-dilatazione con palloncino standard (semi-compliante o non-compliante) seguita dall'impianto di ASES.
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Il PCI sarà eseguito sotto la guida dell'OCT.
La predilazione della lesione verrà effettuata con palloncino convenzionale (semi-compliante o non-compliante)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area minima post-stent misurata mediante tomografia a coerenza ottimale (OCT)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di iperplasia neointimale (%) misurata mediante tomografia a coerenza OCT (OCT).
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi.
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Chiave secondaria
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Follow-up a 9 mesi.
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Area media dello stent misurata mediante tomografia a coerenza ottimale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi.
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Follow-up a 9 mesi.
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Dissezione coronarica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Malapposizione (maggiore/minore) post-stenting misurata mediante tomografia a coerenza ottimale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e al follow-up a 9 mesi
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Immediatamente dopo la procedura e al follow-up a 9 mesi
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Area media di iperplasia neointimale misurata mediante tomografia a coerenza ottimale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Eccentricità minima dello stent misurata mediante tomografia a coerenza ottimale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Indice di asimmetria dello stent misurato mediante tomografia a coerenza ottimale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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