Predilace řezacího balónku před implantací stentu Abluminus uvolňujícího sirolimus u pacientů s diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Predilace řezacího balónku před implantací stentu Abluminus uvolňujícího sirolimus u pacientů s diabetes mellitus
Diabetes mellitus je celosvětově jedním z nejvýznamnějších onemocnění. Pacienti s diabetes mellitus ve srovnání s pacienty bez diabetu vykazují difuznější, progresivní onemocnění koronárních tepen s menšími rozměry lumen, což vede k suboptimálním výsledkům po PCI a zvýšenému riziku restenózy a nežádoucích srdečních příhod.
Predilatace lézí před implantací DES je zásadním procesním krokem, protože vytváří mikrodisekce, které jsou nutné pro optimální příjem léku. Zatím však nebyla stanovena nejlepší pre-dilatační strategie. Cílem této studie je proto vyhodnotit strategii založenou na pre-dilataci řezacím balónkem (CB) s následnou implantací stentu Abluminus Sirolimus-eluting stent (ASES) pro de novo koronární léze u pacientů s vysokým rizikem restenózy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s diabetes mellitus podstupujících PCI s novo koronární chorobou.
Celkem bude zahrnuto 96 diabetiků s de novo stenózou koronárních tepen.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení poskytnou písemný informovaný souhlas. Náhodné rozdělení v poměru 1:1 k jedné z následujících strategií:
A) Studijní skupina: Pre-dilatace s řezacím balónkem s následnou implantací ASES.
B) Kontrolní skupina: Pre-dilatace standardním balónkem (semi-compliantní nebo non-compliant) následovaná implantací ASES.
Optimalizace stentu bude provedena na základě nálezů intrakoronárního zobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo známky ischemie v přítomnosti jedné nebo více stenóz koronárních tepen > 50 % v nativní koronární tepně.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
- Pacienti podstupující PCI s chronickými totálními okluzemi
- Pacienti podstupující levou hlavní PCI
- Pacienti podstupující léze žilního bypassu PCI
- Pacienti s restenózou ve stentu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jiného než srdečního onemocnění
- V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu
Nebude žádné vyloučení na základě způsobu komorbidit, funkce levé komory, počtu nemocných cév a lézí nebo počtu cílových lézí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pre-dilatace řezacím balónkem s následnou implantací ASES.
|
PCI bude prováděna pod vedením OCT.
Predilatace léze bude provedena řezacím balónkem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pre-dilatace standardním balónkem (semi-compliant nebo non-compliant) s následnou implantací ASES.
|
PCI bude prováděna pod vedením OCT.
Predilatace léze bude provedena konvenčním balónkem (semi-compliant nebo non-compliant)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální plocha stentu po zavedení stentu měřená optimální koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento neointimální hyperplazie (%) měřené pomocí OCT koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 9měsíční sledování.
|
Klíč sekundární
|
9měsíční sledování.
|
|
Střední plocha stentu měřená optimální koherentní tomografií
Časové okno: 9měsíční sledování.
|
9měsíční sledování.
|
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
|
Koronární pitva
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ihned po zákroku
|
|
|
Malappozice (velká/malá) po zavedení stentu měřená optimální koherenční tomografií
Časové okno: Ihned po zákroku a po 9 měsících sledování
|
Ihned po zákroku a po 9 měsících sledování
|
|
|
Průměrná plocha neointimální hyperplazie měřená optimální koherentní tomografií
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Minimální excentricita stentu měřená optimální koherentní tomografií
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Index asymetrie stentu měřený optimální koherentní tomografií
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 529
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .