진성 당뇨병(CUT-DRESS) 환자에서 Abluminus Sirolimus-용출 스텐트 이식 전 절단 풍선 Predilation. (CUT-DRESS)
진성 당뇨병 환자에서 Abluminus Sirolimus 용출 스텐트 이식 전 절단 풍선 확장
당뇨병은 전 세계적으로 가장 중요한 질병 중 하나입니다. 당뇨병이 있는 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 더 작은 내강 크기를 가진 확산성 진행성 관상동맥 질환을 나타내어 PCI 후 최적이 아닌 결과를 초래하고 재협착 및 심장 부작용의 위험이 증가합니다.
DES 이식 전 병변 사전 확장은 약물의 최적 섭취에 필요한 미세 해부를 생성하기 때문에 중요한 절차 단계입니다. 그러나 최상의 사전 확장 전략은 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 재협착 위험이 높은 환자의 새로운 관상 동맥 병변에 대한 절단 풍선(CB)을 사용한 사전 확장과 ASES(Abluminus Sirolimus-eluting stent) 이식을 기반으로 전략을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노보 관상 동맥 질환으로 PCI를 받는 진성 당뇨병 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
새로운 관상 동맥 협착증이 있는 총 96명의 당뇨병 환자가 포함됩니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 다음 전략 중 하나에 1:1 방식으로 무작위 할당:
A) 연구 그룹: 절단 풍선으로 사전 확장 후 ASES 이식.
B) 대조군: 표준 풍선(준순응 또는 비순응)으로 사전 확장한 후 ASES 이식.
스텐트 최적화는 관상동맥 영상 소견에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Estefania Fernandez Peregrina
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 전화번호: 440087
- 이메일: sjorge4@gmx.com
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부수사관:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General de Valencia
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연락하다:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 하나 이상의 관상동맥 협착증이 존재하는 허혈의 증거 >50% 천연 관상동맥.
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- ST분절 상승 심근경색증 환자
- 만성 완전 폐색 환자 PCI
- 왼쪽 메인 PCI를 받는 환자
- 정맥 우회 이식 병변 PCI를 받는 환자
- 스텐트 내 재협착 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비심장병으로 인한 기대 수명 <1년
- 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 다른 시도에 참여 중
동반 질환, 좌심실 기능, 병든 혈관 및 병변의 수 또는 표적 병변의 수를 기반으로 한 배제는 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
절단 풍선으로 사전 팽창 후 ASES 이식.
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PCI는 OCT 지침에 따라 수행됩니다.
병변의 사전 확장은 절단 풍선으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
표준 풍선(준준수 또는 비준수)을 사용한 사전 확장 후 ASES 이식.
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PCI는 OCT 지침에 따라 수행됩니다.
병변의 사전 확장은 기존의 풍선(준순응 또는 비순응)으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 스텐트 시술 후 최소 스텐트 면적
기간: 시술 직후
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 심근경색
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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12 개월
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모두 사망 원인
기간: 12 개월
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12 개월
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OCT 일관성 단층 촬영(OCT)으로 측정한 신생 내막 증식의 백분율(%).
기간: 9개월 추적.
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키 보조
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9개월 추적.
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최적 일관성 단층 촬영으로 측정한 평균 스텐트 면적
기간: 9개월 추적.
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9개월 추적.
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급성 절차적 성공
기간: 시술 직후
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시술 직후
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관상 해부
기간: 시술 직후
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시술 직후
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최적 일관성 단층 촬영으로 측정한 스텐트 시술 후 위치 이상(대/소)
기간: 시술 직후 및 9개월 경과 시
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시술 직후 및 9개월 경과 시
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최적 일관성 단층 촬영으로 측정한 평균 신생 내막 증식 영역
기간: 9개월
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9개월
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최적 결맞음 단층 촬영으로 측정한 최소 스텐트 이심률
기간: 9개월
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9개월
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최적간섭단층촬영으로 측정한 스텐트 비대칭 지수
기간: 9개월
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9개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 혈관 심근 경색
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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