Leikkauspallon esidilaatio ennen Abluminus Sirolimuusia eluoivaa stentti-istutusta potilailla, joilla on diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Ilmapallon esidilaatio ennen Abluminus Sirolimuusia eluoivaa stentin implantointia diabetes mellituspotilailla
Diabetes mellitus on yksi maailman tärkeimmistä sairauksista. Potilailla, joilla on diabetes mellitus, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta, on hajanaisempi, etenevä sepelvaltimotauti, jonka luumenin mitat ovat pienemmät, mikä johtaa suboptimaalisiin tuloksiin PCI:n jälkeen ja lisää restenoosin ja haitallisten sydäntapahtumien riskiä.
Leesion esilaajeneminen ennen DES-implantaatiota on ratkaiseva toimenpidevaihe, koska se luo mikroleikkauksia, joita tarvitaan lääkkeen optimaaliseen imeytymiseen. Parasta esilaajenemista koskevaa strategiaa ei kuitenkaan ole vielä määritetty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida strategiaa, joka perustuu esilaajennukseen leikkauspallolla (CB) ja sen jälkeen Abluminus Sirolimus-eluating stentin (ASES) implantaatioon de novo sepelvaltimon leesioissa potilailla, joilla on suuri restenoosin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diabetes mellitus ja joille tehdään PCI ja uusi sepelvaltimotauti.
Mukana on yhteensä 96 diabeetikkoa, joilla on de novo sepelvaltimon ahtauma.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Satunnainen allokointi 1:1-muodossa jollekin seuraavista strategioista:
A) Tutkimusryhmä: Esilaajennus leikkauspallolla ja sen jälkeen ASES-istutus.
B) Kontrolliryhmä: Esilaajennus tavallisella pallolla (puoliyhteensopiva tai ei-yhteensopiva) ja sen jälkeen ASES-istutus.
Stentin optimointi tehdään koronaarisen kuvantamisen löydösten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 440087
- Sähköposti: sjorge4@gmx.com
-
Alatutkija:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Oireinen sepelvaltimotauti tai todiste iskemiasta, kun yksi tai useampi sepelvaltimoahtauma on >50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti
- Potilaat, joille tehdään krooninen kokonaistukoksen PCI
- Potilaat, joille tehdään vasen pää-PCI
- Potilaat, joille tehdään laskimoiden ohitusleesioita PCI
- Potilaat, joilla on stentin uudelleenahtautuminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Elinajanodote alle 1 vuoden muusta kuin sydänsairaudesta johtuen
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista
Poissulkemista ei tehdä samanaikaisten sairauksien, vasemman kammion toiminnan, sairaiden verisuonten ja leesioiden tai kohdevaurioiden lukumäärän perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Esilaajennus leikkauspallolla ja sen jälkeen ASES-istutus.
|
PCI suoritetaan MMA:n ohjauksessa.
Leesion esidilaatio tehdään leikkauspallolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Esilaajennus tavallisella ilmapallolla (puoliyhteensopiva tai ei-yhteensopiva) ja sen jälkeen ASES-istutus.
|
PCI suoritetaan MMA:n ohjauksessa.
Leesion esidilaatio tehdään tavanomaisella ilmapallolla (puoliyhteensopiva tai ei-yhteensopiva)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin stentin pinta-ala stentoinnin jälkeen mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Neointimaalisen hyperplasian prosenttiosuus (%) mitattuna OCT-koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta.
|
Avain toissijainen
|
9 kuukauden seuranta.
|
|
Keskimääräinen stentin pinta-ala mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta.
|
9 kuukauden seuranta.
|
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sepelvaltimoiden leikkaus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Epäkohta (suuri/vähäinen) stentoinnin jälkeen mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
|
Keskimääräinen neointimaalinen hyperplasia-alue mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Pienin stentin epäkeskisyys mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Stentin epäsymmetriaindeksi mitattuna optimaalisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .