Cutting Balloon Predilation før Abluminus Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter med diabetes mellitus (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Cutting ballon predilation før Abluminus Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter med diabetes mellitus
Diabetes mellitus er en af de vigtigste sygdomme på verdensplan. Patienter med diabetes mellitus, sammenlignet med dem uden, præsenterer en mere diffus, progressiv koronararteriesygdom med mindre lumendimensioner, hvilket fører til suboptimale resultater efter PCI og øget risiko for restenose og uønskede hjertehændelser.
Fordilatation af læsioner før DES-implantation er et afgørende proceduretrin, da det skaber mikrodissektioner, som er nødvendige for optimal optagelse af lægemidlet. Den bedste prædilatationsstrategi er dog endnu ikke fastlagt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere en strategi baseret på præ-dilatation med skærende ballon (CB) efterfulgt af Abluminus Sirolimus-eluerende stent (ASES) implantation for de novo koronare læsioner hos patienter med høj risiko for restenose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med diabetes mellitus, der gennemgår PCI med novo koronarsygdom.
I alt 96 diabetespatienter med de novo koronararteriestenose vil blive inkluderet.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, give skriftligt informeret samtykke. Tilfældig tildeling på en 1:1 måde til en af følgende strategier:
A) Undersøgelsesgruppe: Fordilatation med skærende ballon efterfulgt af ASES-implantation.
B) Kontrolgruppe: Fordilatation med en standardballon (semi-kompatible eller ikke-kompatible) efterfulgt af ASES-implantation.
Stentoptimering vil blive udført baseret på intrakoronare billeddiagnostiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Estefania Fernandez Peregrina
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonnummer: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Underforsker:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter
- Symptomatisk koronararteriesygdom eller tegn på iskæmi ved tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser >50 % i en naturlig koronararterie.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Patienter, der gennemgår kroniske totalokklusioner PCI
- Patienter, der gennemgår venstre hoved-PCI
- Patienter, der gennemgår venøse bypass-læsioner PCI
- Patienter med in-stent restenose
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid <1 år på grund af ikke-hjertesygdom
- Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået
Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på comorbiditetsmåde, venstre ventrikelfunktion, antallet af syge kar og læsioner eller antallet af mållæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Forudvidelse med skærende ballon efterfulgt af ASES-implantation.
|
PCI vil blive udført under OCT-vejledning.
Prædilation af læsionen vil blive udført med skærende ballon.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forudvidelse med en standardballon (semi-kompatibel eller ikke-kompatibel) efterfulgt af ASES-implantation.
|
PCI vil blive udført under OCT-vejledning.
Prædilation af læsionen vil blive udført med konventionel ballon (semi-kompliant eller ikke-kompatibel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum stentareal efter stenting målt ved optimal kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af neointimal hyperplasi (%) målt ved OCT kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 9 måneders opfølgning.
|
Nøgle sekundær
|
9 måneders opfølgning.
|
|
Gennemsnitlig stentareal målt ved optimal kohærenstomografi
Tidsramme: 9 måneders opfølgning.
|
9 måneders opfølgning.
|
|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
|
Koronar disektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
|
Malapposition (major/minor) post-stenting målt ved optimal kohærenstomografi
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og ved 9 måneders opfølgning
|
Umiddelbart efter indgrebet og ved 9 måneders opfølgning
|
|
|
Gennemsnitligt neointimal hyperplasiområde målt ved optimal kohærenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Minimum stentexcentricitet målt ved optimal kohærenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Stentasymmetriindeks målt ved optimal kohærenstomografi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .