Couper la prédilatation par ballonnet avant l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Abluminus chez des patients atteints de diabète sucré (CUT-DRESS). (CUT-DRESS)
Couper la prédilatation du ballon avant l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Abluminus chez les patients atteints de diabète sucré
Le diabète sucré est l'une des maladies les plus importantes au monde. Les patients atteints de diabète sucré, par rapport à ceux qui n'en ont pas, présentent une maladie coronarienne progressive plus diffuse avec des dimensions de lumière plus petites conduisant à des résultats sous-optimaux après ICP et un risque accru de resténose et d'événements cardiaques indésirables.
La pré-dilatation des lésions avant l'implantation du DES est une étape procédurale cruciale car elle crée des microdissections, qui sont nécessaires pour une absorption optimale du médicament. Cependant, la meilleure stratégie de pré-dilatation n'a pas encore été déterminée. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer une stratégie basée sur la pré-dilatation avec ballonnet coupant (CB) suivie de l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Abluminus (ASES) pour les lésions coronaires de novo chez les patients à haut risque de resténose.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé chez des patients atteints de diabète sucré subissant une ICP avec la maladie coronarienne novo.
Un total de 96 patients diabétiques présentant une sténose coronarienne de novo seront inclus.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion donneront un consentement éclairé écrit. Allocation aléatoire de manière 1:1 à l'une des stratégies suivantes :
A) Groupe d'étude : Pré-dilatation avec ballonnet coupant suivi de l'implantation d'ASES.
B) Groupe témoin : Pré-dilatation avec un ballonnet standard (semi-conforme ou non-conforme) suivie d'une implantation d'ASES.
L'optimisation du stent sera effectuée sur la base des résultats d'imagerie intracoronaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Estefania Fernandez Peregrina
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contact:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Sous-enquêteur:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General de Valencia
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Contact:
- Eva Rumiz González, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques
- Maladie coronarienne symptomatique ou signes d'ischémie en présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes > 50 % dans une artère coronaire native.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Patients subissant des occlusions totales chroniques ICP
- Patients subissant une ICP principale gauche
- Patients subissant des lésions de greffe de pontage veineux PCI
- Patients avec resténose intra-stent
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Espérance de vie <1 an due à une maladie non cardiaque
- Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le premier critère d'évaluation
Il n'y aura pas d'exclusion basée sur le mode de comorbidités, la fonction ventriculaire gauche, le nombre de vaisseaux et de lésions malades ou le nombre de lésions cibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Pré-dilatation avec ballonnet coupant suivi de l'implantation d'ASES.
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L'ICP sera réalisée sous la direction de l'OCT.
La prédilatation de la lésion se fera au ballon coupant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pré-dilatation avec un ballonnet standard (semi-conforme ou non-conforme) suivie d'une implantation ASES.
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L'ICP sera réalisée sous la direction de l'OCT.
La prédilatation de la lésion se fera avec un ballon conventionnel (semi-conforme ou non-conforme)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surface minimale du stent post-stenting mesurée par tomographie à cohérence optimale (OCT)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Toutes causes mortelles
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage d'hyperplasie néointimale (%) mesuré par tomographie en cohérence OCT (OCT).
Délai: Suivi de 9 mois.
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Clé secondaire
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Suivi de 9 mois.
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Surface moyenne du stent mesurée par tomographie à cohérence optimale
Délai: Suivi de 9 mois.
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Suivi de 9 mois.
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Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Dissection coronarienne
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Malapposition (Majeure/mineure) post-stenting mesurée par tomographie en cohérence optimale
Délai: Immédiatement après la procédure et au suivi de 9 mois
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Immédiatement après la procédure et au suivi de 9 mois
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Aire moyenne d'hyperplasie néointimale mesurée par tomographie en cohérence optimale
Délai: 9 mois
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9 mois
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Excentricité minimale du stent mesurée par tomographie à cohérence optimale
Délai: 9 mois
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9 mois
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Indice d'asymétrie du stent mesuré par tomographie à cohérence optimale
Délai: 9 mois
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9 mois
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Décès de causes cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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