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人工知能を使用したソフトウェア ツールの開発。臨床データ、生物学データ、遺伝子データ、画像データを統合して、うつ病患者の診断と転帰を予測し、予後を改善し、医療費を制限します。

2023年4月5日 更新者:Irene Bollettini、IRCCS San Raffaele

単極性うつ病と双極性うつ病の分類: 臨床的特徴と遺伝的、炎症性および神経画像バイオマーカーに基づく革新的な診断支援システム。

研究者らは、文献からの確固たる証拠に基づいて、双極性および単極性障害の疾患特異的な神経生物学的基盤の存在を仮定しており、これは鑑別診断のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。 しかし、精神医学研究で採用されているグループ比較アプローチは、新たな知識を診断ルーチンに変換できません。

過去 10 年間に得られた最先端の知識を使用して、医師はどのようにして鑑別診断と治療反応を予測できるでしょうか? このような広範な知識は、臨床現場でどのように有用であり、適用できるのでしょうか? このプロジェクトでは、研究者は、利用可能な臨床、生物学、遺伝子、および画像データを統合して新しい個々の患者の診断と転帰を予測するソフトウェア ツールを開発することにより、これらの課題に対する解決策を提案します。

意思決定支援プラットフォームは、人工知能、特に機械学習技術を採用し、新しい観察結果が属するカテゴリを予測するために、データを通じて「トレーニング」されます。 これを行うことにより、双極および単極患者の既存および新たに取得されたマルチモーダル データセットは、個別化された患者の診断と予後のための予測因子に変換されます。

このプロジェクトは、精神医学コミュニティと医療システムに大きな影響を与える可能性があります。 UD および BD の予測バイオマーカーを特定することは、疾患の初期段階で不可欠なツールを提供し、正確な診断を確実にし、予後を改善し、医療費を制限します。

調査員は、80 人の双極患者、80 人の単極患者、および 80 人の健常対照者を MRI 研究のために募集します。 臨床的、遺伝的および炎症データは、すべての被験者から取得されます。

次のデータが取得されます: 年齢、性別、エピソード数、再発、発症年齢、生涯精神病、BD または UD の親しみやすさ、自殺の誘惑、投薬、HDRS のスコア、ベックうつ病インベントリ、および BACS バッテリー。

MRI は 3.0 テスラ スキャナーで実行されます。 MRI 取得には、安静時の SE EPI DTI、T1 強調 3D MPRAGE、fMRI シーケンス、および以前は気分障害の接続性を定義できた顔照合パラダイムが含まれます。

血液サンプルのサンプルが収集され、血漿が抽出され、-80 で保存されます。 炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインは、Bioplex ヒト サイトカイン 27-plex を使用して測定されます。

鑑別診断に関連する遺伝子変異は、Infinium PsychArray-24 BeadChip を使用して評価されます。 この費用対効果の高い高密度マイクロアレイは、精神医学的素因とリスクに焦点を当てた大規模な遺伝子研究のために、精神医学ゲノミクス コンソーシアムと共同で開発されました。

双極性および単極性障害の特徴としての単一の臨床的、遺伝的、分子的、および画像ベースの特徴の関連性は、最先端の文献を考慮して評価され、独立した既存のデータセット(グループあたり30人の被験者)で推定されます。 一般線形モデル分析とそれに続く両側t検定を使用して、年齢、性別、病気の長さ、およびその他の交絡因子の寄与を取り除きながら、各パラメーターがグループ間で有意に異なるかどうかを特定します。

複数のカーネル学習 (MKL) アルゴリズムは、マルチソースの特徴を、3 つのサブジェクト グループが最大限に分離される高次元空間に投影します。 選択した機能は、個別に、または組み合わせて使用​​されます。 年齢、性別、病気の長さ、および MRI システムの迷惑な影響は、アルゴリズムのトレーニング段階で修正されます。 MKL 分類子は、ハイパーパラメーター調整を伴う k 分割の入れ子になった交差検証戦略を使用してテストされます。 トレーニング データセットは既に利用可能になっており、約 550 の被験者が含まれています。

ソフトウェア アーキテクチャは、定量的イメージング法、機械学習アルゴリズム、および統計分析をユーザー フレンドリーなインターフェイスの個別のモジュールとして統合することにより、Matlab 環境で設計されます。これにより、臨床コミュニティでの計算リソースの共有が容易になります。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の患者は、プロジェクトに関与する 2 つのユニットの精神科病棟から募集されます。

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • -17-ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)が少なくとも14

除外基準:

  • Axis I 併存疾患
  • 精神遅滞
  • 妊娠
  • てんかんの病歴
  • 主要な医学的および神経学的障害
  • 過去 3 か月間の神経遮断薬治療
  • 過去 6 か月間の薬物またはアルコールの乱用
  • 免疫系に影響を与える病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの同定
時間枠:この結果は、研究開始から 24 か月後に達成される見込みです。
主な結果は、最近発症したうつ病患者を双極性および単極性として高い精度 (70% 以上) で分類できる予測客観的マーカーのセットを特定することです。 これらの機能は、うつ病のサブタイプの多因子予測モデリングを確立し、重要な臨床的意味を持ちます。
この結果は、研究開始から 24 か月後に達成される見込みです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鑑別診断モデルの検証
時間枠:私たちは、プロジェクトの期限内にこの結果を達成することを期待しています。
独立したサンプルで鑑別診断モデルを検証し、パートナーの臨床グループにソフトウェア技術を提供することを期待しています。
私たちは、プロジェクトの期限内にこの結果を達成することを期待しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irene Bollettini, PhD、IRCCS San Raffaele Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (予想される)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GR-2018-12367789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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