Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj softwarového nástroje využívajícího umělou inteligenci, který integruje klinická, biologická, genetická a zobrazovací data k predikci diagnózy a výsledku depresivních pacientů s cílem zlepšit prognózu a omezit náklady na zdravotní péči.

5. dubna 2023 aktualizováno: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Klasifikace unipolární versus bipolární deprese: Inovativní diagnostický podpůrný systém založený na klinických vlastnostech a genetických, zánětlivých a neurozobrazovacích biomarkerech.

Na základě robustních důkazů z literatury vědci předpokládají přítomnost neurobiologických podkladů pro onemocnění specifických pro bipolární a unipolární poruchu, které mohou sloužit jako biomarkery pro diferenciální diagnostiku. Skupinové srovnávací přístupy používané v psychiatrickém výzkumu však nedokážou převést nové poznatky do diagnostické rutiny.

Jak mohou lékaři předpovídat diferenciální diagnostiku a léčebnou odpověď s využitím nejmodernějších znalostí získaných v posledním desetiletí? Jak mohou být tak rozsáhlé znalosti užitečné a použitelné v klinické praxi? V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé navrhují řešení těchto problémů vývojem softwarového nástroje, který integruje dostupná klinická, biologická, genetická a zobrazovací data k předpovídání diagnózy a výsledku u nových jednotlivých pacientů.

Platforma pro podporu rozhodování bude využívat umělou inteligenci, konkrétně techniky strojového učení, které budou „trénovány“ prostřednictvím dat, aby bylo možné predikovat kategorii, do které nové pozorování patří. Tímto způsobem budou existující a nově získané multimodální datové soubory bipolárních a unipolárních pacientů převedeny do prediktorů pro personalizovanou diagnostiku a prognózu pacientů.

Projekt může mít velký dopad na psychiatrickou komunitu a zdravotnický systém. Identifikace prediktivních biomarkerů pro UD a BD poskytne základní nástroj v časných stádiích onemocnění, zajistí přesnou diagnózu, zlepší prognózu a omezí náklady na zdravotní péči.

Vyšetřovatelé přijmou do studie MRI 80 bipolárních pacientů, 80 unipolárních pacientů a 80 zdravých kontrol. Klinická, genetická a zánětlivá data budou získána od všech subjektů.

Budou získány následující údaje: věk, pohlaví, počet epizod, recidiva, věk nástupu nemoci, celoživotní psychóza, obeznámenost s BD nebo UD, pokus o sebevraždu, léky, skóre v HDRS, Beck Depression Inventory a BACS baterie.

MRI se bude provádět na skenerech Tesla 3.0. Akvizice MRI budou zahrnovat SE EPI DTI, T1-vážené 3D MPRAGE a fMRI sekvence během klidového stavu a paradigma face matching, které dříve umožňovalo definovat konektivitu u poruch nálady.

Budou odebrány vzorky krve a plazma bude extrahována a uložena při -80. Prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny budou měřeny pomocí lidských cytokinů 27-plex Bioplex.

Genetické varianty zvažované pro diferenciální diagnostiku budou hodnoceny pomocí Infinium PsychArray-24 BeadChip. Tento nákladově efektivní mikročip s vysokou hustotou byl vyvinut ve spolupráci s Psychiatric Genomics Consortium pro rozsáhlé genetické studie zaměřené na psychiatrickou predispozici a riziko.

Relevance jednotlivých klinických, genetických, molekulárních a obrazových znaků, jako jsou signatury bipolární a unipolární poruchy, bude vyhodnocena na základě nejnovější literatury a odhadnuta na nezávislém již existujícím souboru dat (30 subjektů na skupinu). Analýzy obecného lineárního modelu následované oboustrannými t-testy budou použity k identifikaci toho, zda se každý parametr významně liší mezi skupinami, přičemž se odstraní příspěvek věku, pohlaví, délky nemoci a dalších matoucích faktorů.

Algoritmus učení s více jádry (MKL) promítne vícezdrojové funkce do vícerozměrného prostoru, kde budou tři skupiny předmětů maximálně odděleny. Vybrané funkce budou použity samostatně i v kombinaci. Obtěžující účinky věku, pohlaví, délky nemoci a systému MRI budou korigovány během trénovací fáze algoritmu. Klasifikátor MKL bude testován pomocí k-násobně vnořené strategie křížové validace s laděním hyperparametrů. Školicí datový soubor je již k dispozici a zahrnuje přibližně 550 subjektů.

Softwarová architektura bude navržena v prostředí Matlab integrací kvantitativních zobrazovacích metod, algoritmu strojového učení a statistických analýz jako samostatných modulů v uživatelsky přívětivém rozhraní, které usnadní sdílení výpočetních zdrojů v klinické komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pacienti budou rekrutováni z psychiatrických oddělení dvou jednotek zapojených do projektu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • 17-Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) alespoň 14

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity osy I
  • Mentální retardace
  • Těhotenství
  • Anamnéza epilepsie
  • Závažné lékařské a neurologické poruchy
  • Neuroleptická léčba v posledních 3 měsících
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
  • Zdravotní stavy ovlivňující imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů
Časové okno: Očekáváme, že tohoto výsledku dosáhneme po 24 měsících od začátku studie
Hlavním výsledkem je identifikace sady prediktivních objektivních markerů, které mohou s vysokou přesností (vyšší 70 %) klasifikovat pacienta s nedávno propuknutím deprese jako bipolárního a unipolárního. Tyto vlastnosti vytvoří multifaktoriální prediktivní modelování podtypů deprese s důležitými klinickými důsledky.
Očekáváme, že tohoto výsledku dosáhneme po 24 měsících od začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace diferenciálně diagnostického modelu
Časové okno: Očekáváme, že tento výsledek splníme v termínu projektu, hodnoceném do 56 měsíců
Očekáváme, že ověříme diferenciální diagnostický model na nezávislých vzorcích a dodáme softwarovou technologii partnerské klinické skupině.
Očekáváme, že tento výsledek splníme v termínu projektu, hodnoceném do 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GR-2018-12367789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit