- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05801562
Vývoj softwarového nástroje využívajícího umělou inteligenci, který integruje klinická, biologická, genetická a zobrazovací data k predikci diagnózy a výsledku depresivních pacientů s cílem zlepšit prognózu a omezit náklady na zdravotní péči.
Klasifikace unipolární versus bipolární deprese: Inovativní diagnostický podpůrný systém založený na klinických vlastnostech a genetických, zánětlivých a neurozobrazovacích biomarkerech.
Na základě robustních důkazů z literatury vědci předpokládají přítomnost neurobiologických podkladů pro onemocnění specifických pro bipolární a unipolární poruchu, které mohou sloužit jako biomarkery pro diferenciální diagnostiku. Skupinové srovnávací přístupy používané v psychiatrickém výzkumu však nedokážou převést nové poznatky do diagnostické rutiny.
Jak mohou lékaři předpovídat diferenciální diagnostiku a léčebnou odpověď s využitím nejmodernějších znalostí získaných v posledním desetiletí? Jak mohou být tak rozsáhlé znalosti užitečné a použitelné v klinické praxi? V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé navrhují řešení těchto problémů vývojem softwarového nástroje, který integruje dostupná klinická, biologická, genetická a zobrazovací data k předpovídání diagnózy a výsledku u nových jednotlivých pacientů.
Platforma pro podporu rozhodování bude využívat umělou inteligenci, konkrétně techniky strojového učení, které budou „trénovány“ prostřednictvím dat, aby bylo možné predikovat kategorii, do které nové pozorování patří. Tímto způsobem budou existující a nově získané multimodální datové soubory bipolárních a unipolárních pacientů převedeny do prediktorů pro personalizovanou diagnostiku a prognózu pacientů.
Projekt může mít velký dopad na psychiatrickou komunitu a zdravotnický systém. Identifikace prediktivních biomarkerů pro UD a BD poskytne základní nástroj v časných stádiích onemocnění, zajistí přesnou diagnózu, zlepší prognózu a omezí náklady na zdravotní péči.
Vyšetřovatelé přijmou do studie MRI 80 bipolárních pacientů, 80 unipolárních pacientů a 80 zdravých kontrol. Klinická, genetická a zánětlivá data budou získána od všech subjektů.
Budou získány následující údaje: věk, pohlaví, počet epizod, recidiva, věk nástupu nemoci, celoživotní psychóza, obeznámenost s BD nebo UD, pokus o sebevraždu, léky, skóre v HDRS, Beck Depression Inventory a BACS baterie.
MRI se bude provádět na skenerech Tesla 3.0. Akvizice MRI budou zahrnovat SE EPI DTI, T1-vážené 3D MPRAGE a fMRI sekvence během klidového stavu a paradigma face matching, které dříve umožňovalo definovat konektivitu u poruch nálady.
Budou odebrány vzorky krve a plazma bude extrahována a uložena při -80. Prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny budou měřeny pomocí lidských cytokinů 27-plex Bioplex.
Genetické varianty zvažované pro diferenciální diagnostiku budou hodnoceny pomocí Infinium PsychArray-24 BeadChip. Tento nákladově efektivní mikročip s vysokou hustotou byl vyvinut ve spolupráci s Psychiatric Genomics Consortium pro rozsáhlé genetické studie zaměřené na psychiatrickou predispozici a riziko.
Relevance jednotlivých klinických, genetických, molekulárních a obrazových znaků, jako jsou signatury bipolární a unipolární poruchy, bude vyhodnocena na základě nejnovější literatury a odhadnuta na nezávislém již existujícím souboru dat (30 subjektů na skupinu). Analýzy obecného lineárního modelu následované oboustrannými t-testy budou použity k identifikaci toho, zda se každý parametr významně liší mezi skupinami, přičemž se odstraní příspěvek věku, pohlaví, délky nemoci a dalších matoucích faktorů.
Algoritmus učení s více jádry (MKL) promítne vícezdrojové funkce do vícerozměrného prostoru, kde budou tři skupiny předmětů maximálně odděleny. Vybrané funkce budou použity samostatně i v kombinaci. Obtěžující účinky věku, pohlaví, délky nemoci a systému MRI budou korigovány během trénovací fáze algoritmu. Klasifikátor MKL bude testován pomocí k-násobně vnořené strategie křížové validace s laděním hyperparametrů. Školicí datový soubor je již k dispozici a zahrnuje přibližně 550 subjektů.
Softwarová architektura bude navržena v prostředí Matlab integrací kvantitativních zobrazovacích metod, algoritmu strojového učení a statistických analýz jako samostatných modulů v uživatelsky přívětivém rozhraní, které usnadní sdílení výpočetních zdrojů v klinické komunitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Bollettini, PhD
- Telefonní číslo: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benedetta Vai, PhD
- Telefonní číslo: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Kontakt:
- Irene Bollettini
- Telefonní číslo: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
-
Kontakt:
- Benedetta Vai
- Telefonní číslo: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- 17-Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) alespoň 14
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity osy I
- Mentální retardace
- Těhotenství
- Anamnéza epilepsie
- Závažné lékařské a neurologické poruchy
- Neuroleptická léčba v posledních 3 měsících
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících
- Zdravotní stavy ovlivňující imunitní systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů
Časové okno: Očekáváme, že tohoto výsledku dosáhneme po 24 měsících od začátku studie
|
Hlavním výsledkem je identifikace sady prediktivních objektivních markerů, které mohou s vysokou přesností (vyšší 70 %) klasifikovat pacienta s nedávno propuknutím deprese jako bipolárního a unipolárního.
Tyto vlastnosti vytvoří multifaktoriální prediktivní modelování podtypů deprese s důležitými klinickými důsledky.
|
Očekáváme, že tohoto výsledku dosáhneme po 24 měsících od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace diferenciálně diagnostického modelu
Časové okno: Očekáváme, že tento výsledek splníme v termínu projektu, hodnoceném do 56 měsíců
|
Očekáváme, že ověříme diferenciální diagnostický model na nezávislých vzorcích a dodáme softwarovou technologii partnerské klinické skupině.
|
Očekáváme, že tento výsledek splníme v termínu projektu, hodnoceném do 56 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2018-12367789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .