- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05801562
예후를 향상시키고 의료 비용을 제한하기 위해 우울증 환자의 진단 및 결과를 예측하기 위해 임상, 생물학적, 유전 및 이미징 데이터를 통합하는 인공 지능을 사용하는 소프트웨어 도구 개발.
단극성 우울증과 양극성 우울증의 분류: 임상적 특징과 유전적, 염증성 및 신경영상 바이오마커에 기반한 혁신적인 진단 지원 시스템.
문헌의 강력한 증거를 바탕으로 조사자들은 감별 진단을 위한 바이오마커 역할을 할 수 있는 양극성 및 단극성 장애에 대한 질병 특이적 신경생물학적 토대가 존재한다고 가정합니다. 그러나 정신과 연구에서 채택된 그룹 비교 접근법은 새로운 지식을 진단 루틴으로 변환하는 데 실패합니다.
의사들은 지난 10년 동안 얻은 최첨단 지식을 사용하여 어떻게 감별 진단과 치료 반응을 예측할 수 있습니까? 그러한 광범위한 지식이 어떻게 임상 실습에 유용하고 적용될 수 있습니까? 이 프로젝트를 통해 연구자들은 새로운 개별 환자의 진단과 결과를 예측하기 위해 사용 가능한 임상, 생물학적, 유전 및 영상 데이터를 통합하는 소프트웨어 도구를 개발함으로써 이러한 문제에 대한 해결책을 제안합니다.
의사 결정 지원 플랫폼은 새로운 관찰이 속하는 범주를 예측하기 위해 데이터를 통해 "훈련"될 인공 지능, 특히 기계 학습 기술을 사용합니다. 이를 통해 양극성 및 단극성 환자의 기존 및 새로 획득한 다중 모드 데이터 세트는 개인화된 환자 진단 및 예후를 위한 예측 변수로 변환됩니다.
이 프로젝트는 정신과 커뮤니티와 의료 시스템에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. UD 및 BD에 대한 예측 바이오마커를 확인하면 질병의 초기 단계에서 정확한 진단을 보장하고 예후를 향상하며 의료 비용을 제한하는 필수 도구를 제공할 것입니다.
조사관은 MRI 연구를 위해 80명의 양극성 환자, 80명의 단극성 환자 및 80명의 건강한 대조군을 모집할 것입니다. 임상, 유전 및 염증 데이터는 모든 피험자로부터 수집됩니다.
다음 데이터를 얻을 것입니다: 연령, 성별, 에피소드 수, 재발, 질병 발병 연령, 평생 정신병, BD 또는 UD 친밀도, 자살 유혹, 약물, HDRS 점수, Beck Depression Inventory 및 BACS 배터리.
MRI는 3.0 Tesla 스캐너에서 수행됩니다. MRI 획득에는 휴식 상태 동안의 SE EPI DTI, T1 강조 3D MPRAGE 및 fMRI 시퀀스와 이전에 기분 장애의 연결성을 정의할 수 있었던 안면 일치 패러다임이 포함됩니다.
혈액 샘플 샘플이 수집되고 혈장이 추출되어 -80에 저장됩니다. 전 염증성 및 항 염증성 사이토 카인은 Bioplex 인간 사이토 카인 27-plex를 사용하여 측정됩니다.
감별 진단을 위해 고려되는 관련 유전자 변이체는 Infinium PsychArray-24 BeadChip을 사용하여 평가됩니다. 이 비용 효율적인 고밀도 마이크로어레이는 정신과적 소인과 위험에 초점을 맞춘 대규모 유전 연구를 위해 Psychiatric Genomics Consortium과 협력하여 개발되었습니다.
단일 임상, 유전, 분자 및 이미지 기반 기능의 양극성 및 단극성 장애 징후로서의 관련성은 최첨단 문헌으로 평가되고 이미 존재하는 독립적인 데이터 세트(그룹당 30명의 대상자)에서 추정됩니다. 일반 선형 모델 분석에 이어 양측 t-테스트를 사용하여 연령, 성별, 질병 기간 및 기타 교란 요인의 기여도를 제거하면서 각 매개변수가 그룹 간에 유의미하게 다른지 여부를 식별합니다.
다중 커널 학습(MKL) 알고리즘은 다중 소스 기능을 세 개의 주제 그룹이 최대한 분리되는 고차원 공간에 투영합니다. 선택한 기능은 개별적으로 또는 조합하여 사용됩니다. 연령, 성별, 질병 기간 및 MRI 시스템의 방해 효과는 알고리즘의 훈련 단계에서 수정됩니다. MKL 분류기는 하이퍼파라미터 튜닝과 함께 k-겹 중첩 교차 검증 전략을 사용하여 테스트됩니다. 교육 데이터 세트는 이미 사용 가능하며 약 550개의 주제를 포함합니다.
소프트웨어 아키텍처는 정량적 이미징 방법, 기계 학습 알고리즘 및 통계 분석을 사용자 친화적인 인터페이스의 별도 모듈로 통합하여 Matlab 환경에서 설계되어 임상 커뮤니티에서 계산 리소스 공유를 용이하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Bollettini, PhD
- 전화번호: 00390226433224
- 이메일: bollettini.irene@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Benedetta Vai, PhD
- 전화번호: 00390226433224
- 이메일: vai.benedetta@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Institute
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연락하다:
- Irene Bollettini
- 전화번호: 00390226433224
- 이메일: bollettini.irene@hsr.it
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연락하다:
- Benedetta Vai
- 전화번호: 00390226433224
- 이메일: vai.benedetta@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 17-최소 14의 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
제외 기준:
- 축 I 동반이환
- 정신 지체
- 임신
- 간질의 역사
- 주요 내과 및 신경 장애
- 지난 3개월간 신경이완제 치료
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용
- 면역체계에 영향을 미치는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 식별
기간: 연구 시작 후 24개월 후에 이 결과를 얻을 것으로 예상합니다.
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주요 결과는 최근 발병한 우울증 환자를 높은 정확도(70% 이상)로 양극성 및 단극성으로 분류할 수 있는 일련의 예측 목표 마커를 식별하는 것입니다.
이러한 기능은 중요한 임상적 의미와 함께 우울증 하위 유형의 다단계 예측 모델링을 확립할 것입니다.
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연구 시작 후 24개월 후에 이 결과를 얻을 것으로 예상합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차동 진단 모델의 검증
기간: 우리는 최대 56개월로 평가된 프로젝트 기한 내에 이 결과를 달성할 것으로 기대합니다.
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우리는 독립적인 샘플에 대한 감별 진단 모델을 검증하고 파트너 임상 그룹에 소프트웨어 기술을 제공할 것으로 기대합니다.
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우리는 최대 56개월로 평가된 프로젝트 기한 내에 이 결과를 달성할 것으로 기대합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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