- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05801562
Entwicklung eines Softwaretools unter Verwendung künstlicher Intelligenz, das klinische, biologische, genetische und bildgebende Daten integriert, um die Diagnose und den Ausgang von depressiven Patienten vorherzusagen, um die Prognose zu verbessern und die Gesundheitskosten zu begrenzen.
Klassifizierung von unipolarer versus bipolarer Depression: ein innovatives diagnostisches Unterstützungssystem basierend auf klinischen Merkmalen und genetischen, entzündlichen und bildgebenden Biomarkern.
Basierend auf robusten Beweisen aus der Literatur stellen die Forscher die Hypothese auf, dass krankheitsspezifische neurobiologische Grundlagen für bipolare und unipolare Störungen vorhanden sind, die als Biomarker für die Differentialdiagnose dienen können. Allerdings scheitern die in der psychiatrischen Forschung angewandten Gruppenvergleichsansätze daran, das neu entstehende Wissen in die diagnostische Routine zu übersetzen.
Wie können Ärzte Differentialdiagnosen und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, indem sie die neuesten Erkenntnisse der letzten zehn Jahre nutzen? Wie kann solch umfangreiches Wissen in der klinischen Praxis nützlich und anwendbar sein? Mit diesem Projekt schlagen die Forscher eine Lösung für diese Herausforderungen vor, indem sie ein Softwaretool entwickeln, das die verfügbaren klinischen, biologischen, genetischen und bildgebenden Daten integriert, um die Diagnose und das Ergebnis neuer individueller Patienten vorherzusagen.
Die Entscheidungsunterstützungsplattform wird künstliche Intelligenz einsetzen, insbesondere Techniken des maschinellen Lernens, die durch Daten „trainiert“ werden, um vorherzusagen, zu welcher Kategorie eine neue Beobachtung gehört. Auf diese Weise werden bestehende und neu erworbene multimodale Datensätze von bipolaren und unipolaren Patienten in Prädiktoren für eine personalisierte Patientendiagnose und -prognose übersetzt.
Das Projekt kann einen großen Einfluss auf die psychiatrische Gemeinschaft und das Gesundheitssystem haben. Die Identifizierung prädiktiver Biomarker für UD und BD wird ein wesentliches Instrument in den frühen Stadien der Krankheit darstellen, um eine genaue Diagnose zu gewährleisten, die Prognose zu verbessern und die Gesundheitskosten zu begrenzen.
Die Forscher werden 80 bipolare Patienten, 80 unipolare Patienten und 80 gesunde Kontrollpersonen für die MRT-Studie rekrutieren. Klinische, genetische und Entzündungsdaten werden von allen Probanden erhoben.
Folgende Daten werden erhoben: Alter, Geschlecht, Anzahl der Episoden, Rezidiv, Alter des Krankheitsbeginns, lebenslange Psychose, BD- oder UD-Vertrautheit, Suizidversuche, Medikation, Werte bei HDRS, Beck Depression Inventory und BACS-Batterie.
Die MRT wird mit 3,0-Tesla-Scannern durchgeführt. Zu den MRT-Akquisitionen gehören SE EPI DTI, T1-gewichtete 3D-MPRAGE- und fMRT-Sequenzen im Ruhezustand sowie ein Face-Matching-Paradigma, das zuvor die Definition der Konnektivität bei Stimmungsstörungen ermöglichte.
Blutproben werden entnommen und Plasma wird entnommen und bei -80 gelagert. Pro- und entzündungshemmende Zytokine werden mit dem Bioplex Human Cytokines 27-plex gemessen.
Genetische Varianten, die für die Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden, werden mit dem Infinium PsychArray-24 BeadChip bewertet. Dieses kostengünstige Mikroarray mit hoher Dichte wurde in Zusammenarbeit mit dem Psychiatric Genomics Consortium für groß angelegte genetische Studien entwickelt, die sich auf psychiatrische Prädisposition und Risiken konzentrieren.
Die Relevanz der einzelnen klinischen, genetischen, molekularen und bildbasierten Merkmale als bipolare und unipolare Störungssignaturen wird unter Berücksichtigung der neuesten Literatur bewertet und anhand eines unabhängigen, bereits vorhandenen Datensatzes (30 Probanden pro Gruppe) geschätzt. Allgemeine lineare Modellanalysen, gefolgt von zweiseitigen t-Tests, werden verwendet, um festzustellen, ob sich jeder Parameter signifikant zwischen den Gruppen unterscheidet, während der Beitrag von Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und anderen Störfaktoren entfernt wird.
Ein Multiple-Kernel-Learning-Algorithmus (MKL) projiziert die Multisource-Merkmale in einen höherdimensionalen Raum, in dem die drei Subjektgruppen maximal getrennt sind. Die ausgewählten Features werden sowohl einzeln als auch in Kombination verwendet. Die Störeffekte von Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und MRT-System werden während der Trainingsphase des Algorithmus korrigiert. Der MKL-Klassifikator wird mit einer k-fach verschachtelten Kreuzvalidierungsstrategie mit Hyperparameter-Tuning getestet. Der Trainingsdatensatz wird bereits zur Verfügung gestellt und umfasst etwa 550 Probanden.
Die Softwarearchitektur wird in einer Matlab-Umgebung entworfen, indem quantitative Bildgebungsmethoden, maschinelle Lernalgorithmen und statistische Analysen als separate Module in einer benutzerfreundlichen Oberfläche integriert werden, was die gemeinsame Nutzung von Rechenressourcen in der klinischen Gemeinschaft erleichtern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Bollettini, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-Mail: bollettini.irene@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benedetta Vai, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-Mail: vai.benedetta@hsr.it
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Institute
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Kontakt:
- Irene Bollettini
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-Mail: bollettini.irene@hsr.it
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Kontakt:
- Benedetta Vai
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-Mail: vai.benedetta@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) von mindestens 14
Ausschlusskriterien:
- Achse-I-Komorbiditäten
- Mentale Behinderung
- Schwangerschaft
- Geschichte der Epilepsie
- Wichtige medizinische und neurologische Erkrankungen
- Neuroleptische Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: Wir erwarten, dieses Ergebnis 24 Monate nach Beginn der Studie zu erreichen
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Das Hauptergebnis ist die Identifizierung einer Reihe prädiktiver objektiver Marker, die einen kürzlich aufgetretenen depressiven Patienten mit hoher Genauigkeit (mehr als 70 %) als bipolar und unipolar klassifizieren können.
Diese Merkmale werden eine multifaktorielle prädiktive Modellierung der Depressionssubtypen mit wichtigen klinischen Implikationen etablieren.
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Wir erwarten, dieses Ergebnis 24 Monate nach Beginn der Studie zu erreichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des differenzialdiagnostischen Modells
Zeitfenster: Wir erwarten, dieses Ergebnis innerhalb der Projektfrist zu erreichen, die auf bis zu 56 Monate geschätzt wird
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Wir gehen davon aus, das differenzialdiagnostische Modell an unabhängigen Stichproben zu validieren und die Softwaretechnologie an die klinische Partnergruppe zu liefern.
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Wir erwarten, dieses Ergebnis innerhalb der Projektfrist zu erreichen, die auf bis zu 56 Monate geschätzt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2018-12367789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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