Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia programowego wykorzystującego sztuczną inteligencję, które integruje dane kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe w celu przewidywania diagnozy i wyników pacjentów z depresją w celu poprawy rokowania i ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej.

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Klasyfikacja depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej: innowacyjny system wsparcia diagnostycznego oparty na cechach klinicznych oraz biomarkerach genetycznych, zapalnych i neuroobrazowych.

Opierając się na solidnych dowodach z literatury, badacze stawiają hipotezę o obecności specyficznych dla choroby podstaw neurobiologicznych dla choroby afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej, które mogą służyć jako biomarkery do diagnostyki różnicowej. Jednak stosowane w badaniach psychiatrycznych podejście polegające na porównywaniu grup nie przekłada nowej wiedzy na rutynę diagnostyczną.

W jaki sposób lekarze mogą przewidzieć diagnostykę różnicową i odpowiedź na leczenie, korzystając z najnowocześniejszej wiedzy zdobytej w ostatniej dekadzie? W jaki sposób tak rozległa wiedza może być użyteczna i stosowana w praktyce klinicznej? W ramach tego projektu badacze proponują rozwiązanie tych wyzwań, opracowując narzędzie programowe, które integruje dostępne dane kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe w celu przewidywania diagnozy i wyników leczenia nowych pacjentów.

Platforma wspomagania decyzji będzie wykorzystywać sztuczną inteligencję, w szczególności techniki uczenia maszynowego, które będą „trenowane” za pomocą danych w celu przewidywania kategorii, do której należy nowa obserwacja. W ten sposób istniejące i nowo pozyskane multimodalne zbiory danych dotyczące pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i jednobiegunową zostaną przekształcone w predyktory umożliwiające spersonalizowaną diagnostykę i rokowanie pacjentów.

Projekt może mieć ogromny wpływ na środowisko psychiatryczne i system opieki zdrowotnej. Identyfikacja prognostycznych biomarkerów UD i ChAD zapewni podstawowe narzędzie we wczesnych stadiach choroby, zapewniając dokładną diagnozę, poprawiając rokowanie i ograniczając koszty opieki zdrowotnej.

Badacze zwerbują 80 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, 80 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej do badania MRI. Dane kliniczne, genetyczne i zapalne zostaną pozyskane od wszystkich podmiotów.

Zostaną uzyskane następujące dane: wiek, płeć, liczba epizodów, nawrót, wiek zachorowania, psychoza w ciągu całego życia, zażyłość z ChAD lub UD, pokusa samobójcza, leki, wyniki w HDRS, Inwentarz Depresji Becka i bateria BACS.

Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na skanerach o mocy 3,0 Tesli. Akwizycje MRI obejmą SE EPI DTI, T1-zależne sekwencje 3D MPRAGE i fMRI podczas stanu spoczynku oraz paradygmat dopasowywania twarzy, który wcześniej pozwalał na określenie łączności w zaburzeniach nastroju.

Zostaną pobrane próbki krwi, a osocze zostanie pobrane i będzie przechowywane w -80. Cytokiny pro- i przeciwzapalne będą mierzone przy użyciu ludzkiego cytokiny Bioplex 27-plex.

Powiązane warianty genetyczne rozważane w diagnostyce różnicowej zostaną ocenione przy użyciu Infinium PsychArray-24 BeadChip. Ta niedroga mikromacierz o dużej gęstości została opracowana we współpracy z Psychiatric Genomics Consortium do wielkoskalowych badań genetycznych skupiających się na predyspozycjach i ryzyku psychiatrycznym.

Znaczenie pojedynczych cech klinicznych, genetycznych, molekularnych i obrazowych jako sygnatur zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i jednobiegunowych zostanie ocenione na podstawie najnowocześniejszej literatury i oszacowane na podstawie niezależnego już istniejącego zestawu danych (30 osób na grupę). Ogólne analizy modelu liniowego, po których nastąpią dwustronne testy t, zostaną wykorzystane do określenia, czy każdy parametr znacząco różni się między grupami, przy jednoczesnym usunięciu udziału wieku, płci, długości choroby i innych czynników zakłócających.

Algorytm uczenia się wielu jąder (MKL) będzie projektował funkcje wielu źródeł do przestrzeni wielowymiarowej, w której trzy grupy przedmiotowe będą maksymalnie rozdzielone. Wybrane funkcje będą używane zarówno osobno, jak iw połączeniu. Uciążliwe skutki wieku, płci, długości choroby i systemu MRI zostaną skorygowane podczas fazy szkoleniowej algorytmu. Klasyfikator MKL zostanie przetestowany przy użyciu k-krotnie zagnieżdżonej strategii walidacji krzyżowej z dostrajaniem hiperparametrów. Zbiór danych szkoleniowych jest już udostępniony i obejmuje około 550 osób.

Architektura oprogramowania zostanie zaprojektowana w środowisku Matlab poprzez integrację ilościowych metod obrazowania, algorytmu uczenia maszynowego i analiz statystycznych jako osobnych modułów w przyjaznym dla użytkownika interfejsie, co ułatwi współdzielenie zasobów obliczeniowych w społeczności klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów psychiatrycznych dwóch jednostek zaangażowanych w projekt

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) co najmniej 14

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące osi I
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ciąża
  • Historia epilepsji
  • Główne zaburzenia medyczne i neurologiczne
  • Leczenie neuroleptykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stany chorobowe wpływające na układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
Głównym rezultatem jest identyfikacja zestawu obiektywnych markerów prognostycznych, które mogą z dużą dokładnością (ponad 70%) sklasyfikować pacjenta z depresją, u którego niedawno wystąpiła depresja, jako chorobę afektywną dwubiegunową i jednobiegunową. Cechy te umożliwią wieloczynnikowe modelowanie predykcyjne podtypów depresji, co ma istotne implikacje kliniczne.
Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja różnicowego modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik w terminie projektu, szacowanym na 56 miesięcy
Oczekujemy walidacji różnicowego modelu diagnostycznego na niezależnych próbkach i dostarczenia technologii oprogramowania partnerskiej grupie klinicznej.
Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik w terminie projektu, szacowanym na 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj