- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05801562
Opracowanie narzędzia programowego wykorzystującego sztuczną inteligencję, które integruje dane kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe w celu przewidywania diagnozy i wyników pacjentów z depresją w celu poprawy rokowania i ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej.
Klasyfikacja depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej: innowacyjny system wsparcia diagnostycznego oparty na cechach klinicznych oraz biomarkerach genetycznych, zapalnych i neuroobrazowych.
Opierając się na solidnych dowodach z literatury, badacze stawiają hipotezę o obecności specyficznych dla choroby podstaw neurobiologicznych dla choroby afektywnej dwubiegunowej i jednobiegunowej, które mogą służyć jako biomarkery do diagnostyki różnicowej. Jednak stosowane w badaniach psychiatrycznych podejście polegające na porównywaniu grup nie przekłada nowej wiedzy na rutynę diagnostyczną.
W jaki sposób lekarze mogą przewidzieć diagnostykę różnicową i odpowiedź na leczenie, korzystając z najnowocześniejszej wiedzy zdobytej w ostatniej dekadzie? W jaki sposób tak rozległa wiedza może być użyteczna i stosowana w praktyce klinicznej? W ramach tego projektu badacze proponują rozwiązanie tych wyzwań, opracowując narzędzie programowe, które integruje dostępne dane kliniczne, biologiczne, genetyczne i obrazowe w celu przewidywania diagnozy i wyników leczenia nowych pacjentów.
Platforma wspomagania decyzji będzie wykorzystywać sztuczną inteligencję, w szczególności techniki uczenia maszynowego, które będą „trenowane” za pomocą danych w celu przewidywania kategorii, do której należy nowa obserwacja. W ten sposób istniejące i nowo pozyskane multimodalne zbiory danych dotyczące pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i jednobiegunową zostaną przekształcone w predyktory umożliwiające spersonalizowaną diagnostykę i rokowanie pacjentów.
Projekt może mieć ogromny wpływ na środowisko psychiatryczne i system opieki zdrowotnej. Identyfikacja prognostycznych biomarkerów UD i ChAD zapewni podstawowe narzędzie we wczesnych stadiach choroby, zapewniając dokładną diagnozę, poprawiając rokowanie i ograniczając koszty opieki zdrowotnej.
Badacze zwerbują 80 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, 80 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej do badania MRI. Dane kliniczne, genetyczne i zapalne zostaną pozyskane od wszystkich podmiotów.
Zostaną uzyskane następujące dane: wiek, płeć, liczba epizodów, nawrót, wiek zachorowania, psychoza w ciągu całego życia, zażyłość z ChAD lub UD, pokusa samobójcza, leki, wyniki w HDRS, Inwentarz Depresji Becka i bateria BACS.
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na skanerach o mocy 3,0 Tesli. Akwizycje MRI obejmą SE EPI DTI, T1-zależne sekwencje 3D MPRAGE i fMRI podczas stanu spoczynku oraz paradygmat dopasowywania twarzy, który wcześniej pozwalał na określenie łączności w zaburzeniach nastroju.
Zostaną pobrane próbki krwi, a osocze zostanie pobrane i będzie przechowywane w -80. Cytokiny pro- i przeciwzapalne będą mierzone przy użyciu ludzkiego cytokiny Bioplex 27-plex.
Powiązane warianty genetyczne rozważane w diagnostyce różnicowej zostaną ocenione przy użyciu Infinium PsychArray-24 BeadChip. Ta niedroga mikromacierz o dużej gęstości została opracowana we współpracy z Psychiatric Genomics Consortium do wielkoskalowych badań genetycznych skupiających się na predyspozycjach i ryzyku psychiatrycznym.
Znaczenie pojedynczych cech klinicznych, genetycznych, molekularnych i obrazowych jako sygnatur zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i jednobiegunowych zostanie ocenione na podstawie najnowocześniejszej literatury i oszacowane na podstawie niezależnego już istniejącego zestawu danych (30 osób na grupę). Ogólne analizy modelu liniowego, po których nastąpią dwustronne testy t, zostaną wykorzystane do określenia, czy każdy parametr znacząco różni się między grupami, przy jednoczesnym usunięciu udziału wieku, płci, długości choroby i innych czynników zakłócających.
Algorytm uczenia się wielu jąder (MKL) będzie projektował funkcje wielu źródeł do przestrzeni wielowymiarowej, w której trzy grupy przedmiotowe będą maksymalnie rozdzielone. Wybrane funkcje będą używane zarówno osobno, jak iw połączeniu. Uciążliwe skutki wieku, płci, długości choroby i systemu MRI zostaną skorygowane podczas fazy szkoleniowej algorytmu. Klasyfikator MKL zostanie przetestowany przy użyciu k-krotnie zagnieżdżonej strategii walidacji krzyżowej z dostrajaniem hiperparametrów. Zbiór danych szkoleniowych jest już udostępniony i obejmuje około 550 osób.
Architektura oprogramowania zostanie zaprojektowana w środowisku Matlab poprzez integrację ilościowych metod obrazowania, algorytmu uczenia maszynowego i analiz statystycznych jako osobnych modułów w przyjaznym dla użytkownika interfejsie, co ułatwi współdzielenie zasobów obliczeniowych w społeczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Bollettini, PhD
- Numer telefonu: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benedetta Vai, PhD
- Numer telefonu: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Kontakt:
- Irene Bollettini
- Numer telefonu: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
-
Kontakt:
- Benedetta Vai
- Numer telefonu: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) co najmniej 14
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące osi I
- Upośledzenie umysłowe
- Ciąża
- Historia epilepsji
- Główne zaburzenia medyczne i neurologiczne
- Leczenie neuroleptykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stany chorobowe wpływające na układ odpornościowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Głównym rezultatem jest identyfikacja zestawu obiektywnych markerów prognostycznych, które mogą z dużą dokładnością (ponad 70%) sklasyfikować pacjenta z depresją, u którego niedawno wystąpiła depresja, jako chorobę afektywną dwubiegunową i jednobiegunową.
Cechy te umożliwią wieloczynnikowe modelowanie predykcyjne podtypów depresji, co ma istotne implikacje kliniczne.
|
Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik po 24 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja różnicowego modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik w terminie projektu, szacowanym na 56 miesięcy
|
Oczekujemy walidacji różnicowego modelu diagnostycznego na niezależnych próbkach i dostarczenia technologii oprogramowania partnerskiej grupie klinicznej.
|
Oczekujemy, że osiągniemy ten wynik w terminie projektu, szacowanym na 56 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2018-12367789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia