- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801562
Ontwikkeling van een softwaretool, met behulp van kunstmatige intelligentie, die klinische, biologische, genetische en beeldvormingsgegevens integreert om de diagnose en het resultaat van depressieve patiënten te voorspellen om de prognose te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te beperken.
Unipolaire versus bipolaire depressie classificeren: een innovatief diagnostisch ondersteuningssysteem op basis van klinische kenmerken en genetische, inflammatoire en neuroimaging biomarkers.
Op basis van robuust bewijs uit de literatuur veronderstellen de onderzoekers de aanwezigheid van ziektespecifieke neurobiologische onderbouwingen voor bipolaire en unipolaire stoornissen, die kunnen dienen als biomarkers voor differentiële diagnose. De groepsvergelijkingsbenaderingen die in psychiatrisch onderzoek worden toegepast, slagen er echter niet in de opkomende kennis te vertalen naar de diagnostische routine.
Hoe kunnen artsen differentiële diagnose en behandelingsrespons voorspellen door gebruik te maken van de allernieuwste kennis die in het afgelopen decennium is verkregen? Hoe kan zo'n uitgebreide kennis nuttig en toepasbaar zijn in de klinische praktijk? Met dit project stellen de onderzoekers een oplossing voor deze uitdagingen voor door een softwaretool te ontwikkelen die de beschikbare klinische, biologische, genetische en beeldvormingsgegevens integreert om de diagnose en het resultaat van nieuwe individuele patiënten te voorspellen.
Het beslissingsondersteunende platform zal gebruik maken van kunstmatige intelligentie, met name machine learning-technieken, die door middel van gegevens zullen worden "getraind" om te voorspellen tot welke categorie een nieuwe waarneming behoort. Hierdoor zullen bestaande en nieuw verworven multimodale datasets van bipolaire en unipolaire patiënten worden vertaald naar voorspellers voor gepersonaliseerde patiëntdiagnose en -prognose.
Het project kan een grote impact hebben op de psychiatrische gemeenschap en het gezondheidszorgsysteem. Het identificeren van voorspellende biomarkers voor UD en BD zal een essentieel hulpmiddel zijn in de vroege stadia van de ziekte, waardoor een nauwkeurige diagnose wordt gesteld, de prognose wordt verbeterd en de kosten voor gezondheidszorg worden beperkt.
De onderzoekers zullen 80 bipolaire patiënten, 80 unipolaire patiënten en 80 gezonde controles werven voor de MRI-studie. Van alle proefpersonen zullen klinische, genetische en ontstekingsgegevens worden verkregen.
De volgende gegevens worden verkregen: leeftijd, geslacht, aantal episodes, recidief, aanvangsleeftijd van de ziekte, levenslange psychose, vertrouwdheid met BD of UD, zelfmoordpogingen, medicatie, scores bij HDRS, Beck Depression Inventory en BACS-batterij.
MRI zal worden uitgevoerd op 3.0 Tesla-scanners. MRI-acquisities omvatten SE EPI DTI, T1-gewogen 3D MPRAGE- en fMRI-sequenties tijdens rusttoestand en een face-matching-paradigma, waarmee voorheen de connectiviteit bij stemmingsstoornissen kon worden gedefinieerd.
Bloedmonsters worden verzameld en plasma wordt geëxtraheerd en opgeslagen bij -80. Pro- en anti-inflammatoire cytokines zullen worden gemeten met behulp van de Bioplex humane cytokines 27-plex.
Genetische varianten die worden overwogen voor differentiële diagnose zullen worden geëvalueerd met behulp van de Infinium PsychArray-24 BeadChip. Deze kosteneffectieve microarray met hoge dichtheid is ontwikkeld in samenwerking met het Psychiatric Genomics Consortium voor grootschalige genetische studies gericht op psychiatrische aanleg en risico's.
De relevantie van de afzonderlijke klinische, genetische, moleculaire en op beelden gebaseerde kenmerken als kenmerken van bipolaire en unipolaire stoornissen zal worden geëvalueerd aan de hand van de allernieuwste literatuur en geschat op een onafhankelijke, reeds bestaande dataset (30 proefpersonen per groep). Algemene lineaire modelanalyses gevolgd door tweezijdige t-testen zullen worden gebruikt om te bepalen of elke parameter significant verschilt tussen groepen, terwijl de bijdrage van leeftijd, geslacht, ziekteduur en andere verstorende factoren wordt verwijderd.
Een MKL-algoritme (multiple kernel learning) projecteert de multisource-functies naar een hoger-dimensionale ruimte waar de drie onderwerpgroepen maximaal gescheiden zijn. De geselecteerde functies zullen zowel afzonderlijk als in combinatie worden gebruikt. Tijdens de trainingsfase van het algoritme worden de hinderlijke effecten van leeftijd, geslacht, ziekteduur en MRI-systeem gecorrigeerd. De MKL-classificator zal worden getest met behulp van een k-voudige geneste kruisvalidatiestrategie met hyperparameterafstemming. De trainingsdataset is al beschikbaar en bevat ongeveer 550 onderwerpen.
De software-architectuur zal worden ontworpen in een Matlab-omgeving door kwantitatieve beeldvormingsmethoden, machine learning-algoritmen en statistische analyses te integreren als afzonderlijke modules in een gebruiksvriendelijke interface, die het delen van computerbronnen in de klinische gemeenschap zal vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Bollettini, PhD
- Telefoonnummer: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Benedetta Vai, PhD
- Telefoonnummer: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Contact:
- Irene Bollettini
- Telefoonnummer: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
-
Contact:
- Benedetta Vai
- Telefoonnummer: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) van ten minste 14
Uitsluitingscriteria:
- As I-comorbiditeiten
- Geestelijke achterstand
- Zwangerschap
- Geschiedenis van epilepsie
- Ernstige medische en neurologische aandoeningen
- Neuroleptische behandeling in de afgelopen 3 maanden
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Medische aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: We verwachten dit resultaat na 24 maanden vanaf het begin van de studie te bereiken
|
Het belangrijkste resultaat is de identificatie van een reeks voorspellende objectieve markers die een recent ontstane depressieve patiënt kan classificeren als bipolair en unipolair met een hoge nauwkeurigheid (meer dan 70%).
Deze kenmerken zullen leiden tot een multifactoriële voorspellende modellering van de subtypes van depressie, met belangrijke klinische implicaties.
|
We verwachten dit resultaat na 24 maanden vanaf het begin van de studie te bereiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Validatie van differentieel diagnostisch model
Tijdsspanne: We verwachten dit resultaat te behalen binnen de projectdeadline, beoordeeld tot 56 maanden
|
We verwachten het differentiële diagnostische model te valideren op onafhankelijke monsters en de softwaretechnologie te leveren aan de klinische partnergroep.
|
We verwachten dit resultaat te behalen binnen de projectdeadline, beoordeeld tot 56 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2018-12367789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden