Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een softwaretool, met behulp van kunstmatige intelligentie, die klinische, biologische, genetische en beeldvormingsgegevens integreert om de diagnose en het resultaat van depressieve patiënten te voorspellen om de prognose te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te beperken.

5 april 2023 bijgewerkt door: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Unipolaire versus bipolaire depressie classificeren: een innovatief diagnostisch ondersteuningssysteem op basis van klinische kenmerken en genetische, inflammatoire en neuroimaging biomarkers.

Op basis van robuust bewijs uit de literatuur veronderstellen de onderzoekers de aanwezigheid van ziektespecifieke neurobiologische onderbouwingen voor bipolaire en unipolaire stoornissen, die kunnen dienen als biomarkers voor differentiële diagnose. De groepsvergelijkingsbenaderingen die in psychiatrisch onderzoek worden toegepast, slagen er echter niet in de opkomende kennis te vertalen naar de diagnostische routine.

Hoe kunnen artsen differentiële diagnose en behandelingsrespons voorspellen door gebruik te maken van de allernieuwste kennis die in het afgelopen decennium is verkregen? Hoe kan zo'n uitgebreide kennis nuttig en toepasbaar zijn in de klinische praktijk? Met dit project stellen de onderzoekers een oplossing voor deze uitdagingen voor door een softwaretool te ontwikkelen die de beschikbare klinische, biologische, genetische en beeldvormingsgegevens integreert om de diagnose en het resultaat van nieuwe individuele patiënten te voorspellen.

Het beslissingsondersteunende platform zal gebruik maken van kunstmatige intelligentie, met name machine learning-technieken, die door middel van gegevens zullen worden "getraind" om te voorspellen tot welke categorie een nieuwe waarneming behoort. Hierdoor zullen bestaande en nieuw verworven multimodale datasets van bipolaire en unipolaire patiënten worden vertaald naar voorspellers voor gepersonaliseerde patiëntdiagnose en -prognose.

Het project kan een grote impact hebben op de psychiatrische gemeenschap en het gezondheidszorgsysteem. Het identificeren van voorspellende biomarkers voor UD en BD zal een essentieel hulpmiddel zijn in de vroege stadia van de ziekte, waardoor een nauwkeurige diagnose wordt gesteld, de prognose wordt verbeterd en de kosten voor gezondheidszorg worden beperkt.

De onderzoekers zullen 80 bipolaire patiënten, 80 unipolaire patiënten en 80 gezonde controles werven voor de MRI-studie. Van alle proefpersonen zullen klinische, genetische en ontstekingsgegevens worden verkregen.

De volgende gegevens worden verkregen: leeftijd, geslacht, aantal episodes, recidief, aanvangsleeftijd van de ziekte, levenslange psychose, vertrouwdheid met BD of UD, zelfmoordpogingen, medicatie, scores bij HDRS, Beck Depression Inventory en BACS-batterij.

MRI zal worden uitgevoerd op 3.0 Tesla-scanners. MRI-acquisities omvatten SE EPI DTI, T1-gewogen 3D MPRAGE- en fMRI-sequenties tijdens rusttoestand en een face-matching-paradigma, waarmee voorheen de connectiviteit bij stemmingsstoornissen kon worden gedefinieerd.

Bloedmonsters worden verzameld en plasma wordt geëxtraheerd en opgeslagen bij -80. Pro- en anti-inflammatoire cytokines zullen worden gemeten met behulp van de Bioplex humane cytokines 27-plex.

Genetische varianten die worden overwogen voor differentiële diagnose zullen worden geëvalueerd met behulp van de Infinium PsychArray-24 BeadChip. Deze kosteneffectieve microarray met hoge dichtheid is ontwikkeld in samenwerking met het Psychiatric Genomics Consortium voor grootschalige genetische studies gericht op psychiatrische aanleg en risico's.

De relevantie van de afzonderlijke klinische, genetische, moleculaire en op beelden gebaseerde kenmerken als kenmerken van bipolaire en unipolaire stoornissen zal worden geëvalueerd aan de hand van de allernieuwste literatuur en geschat op een onafhankelijke, reeds bestaande dataset (30 proefpersonen per groep). Algemene lineaire modelanalyses gevolgd door tweezijdige t-testen zullen worden gebruikt om te bepalen of elke parameter significant verschilt tussen groepen, terwijl de bijdrage van leeftijd, geslacht, ziekteduur en andere verstorende factoren wordt verwijderd.

Een MKL-algoritme (multiple kernel learning) projecteert de multisource-functies naar een hoger-dimensionale ruimte waar de drie onderwerpgroepen maximaal gescheiden zijn. De geselecteerde functies zullen zowel afzonderlijk als in combinatie worden gebruikt. Tijdens de trainingsfase van het algoritme worden de hinderlijke effecten van leeftijd, geslacht, ziekteduur en MRI-systeem gecorrigeerd. De MKL-classificator zal worden getest met behulp van een k-voudige geneste kruisvalidatiestrategie met hyperparameterafstemming. De trainingsdataset is al beschikbaar en bevat ongeveer 550 onderwerpen.

De software-architectuur zal worden ontworpen in een Matlab-omgeving door kwantitatieve beeldvormingsmethoden, machine learning-algoritmen en statistische analyses te integreren als afzonderlijke modules in een gebruiksvriendelijke interface, die het delen van computerbronnen in de klinische gemeenschap zal vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten Patiënten zullen geworven worden op de psychiatrische afdelingen van de twee eenheden die bij het project betrokken zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) van ten minste 14

Uitsluitingscriteria:

  • As I-comorbiditeiten
  • Geestelijke achterstand
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Ernstige medische en neurologische aandoeningen
  • Neuroleptische behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Medische aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: We verwachten dit resultaat na 24 maanden vanaf het begin van de studie te bereiken
Het belangrijkste resultaat is de identificatie van een reeks voorspellende objectieve markers die een recent ontstane depressieve patiënt kan classificeren als bipolair en unipolair met een hoge nauwkeurigheid (meer dan 70%). Deze kenmerken zullen leiden tot een multifactoriële voorspellende modellering van de subtypes van depressie, met belangrijke klinische implicaties.
We verwachten dit resultaat na 24 maanden vanaf het begin van de studie te bereiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van differentieel diagnostisch model
Tijdsspanne: We verwachten dit resultaat te behalen binnen de projectdeadline, beoordeeld tot 56 maanden
We verwachten het differentiële diagnostische model te valideren op onafhankelijke monsters en de softwaretechnologie te leveren aan de klinische partnergroep.
We verwachten dit resultaat te behalen binnen de projectdeadline, beoordeeld tot 56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

3
Abonneren