- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801562
Desenvolvimento de uma Ferramenta de Software, Utilizando Inteligência Artificial, que Integra Dados Clínicos, Biológicos, Genéticos e de Imagem para Predizer Diagnóstico e Evolução de Pacientes Deprimidos para Melhorar o Prognóstico e Limitar os Custos de Saúde.
Classificando Depressão Unipolar Versus Bipolar: um Sistema Inovador de Suporte Diagnóstico Baseado em Características Clínicas e Biomarcadores Genéticos, Inflamatórios e de Neuroimagem.
Com base em evidências robustas da literatura, os pesquisadores levantam a hipótese da presença de fundamentos neurobiológicos específicos da doença para transtorno bipolar e unipolar, que podem servir como biomarcadores para diagnóstico diferencial. No entanto, as abordagens de comparação de grupos adotadas na pesquisa psiquiátrica falham em traduzir o conhecimento emergente para a rotina diagnóstica.
Como os médicos podem prever o diagnóstico diferencial e a resposta ao tratamento usando o conhecimento de ponta obtido na última década? Como um conhecimento tão amplo pode ser útil e aplicável na prática clínica? Com este projeto, os pesquisadores propõem uma solução para esses desafios desenvolvendo uma ferramenta de software que integra os dados clínicos, biológicos, genéticos e de imagem disponíveis para prever o diagnóstico e o resultado de novos pacientes individuais.
A plataforma de apoio à decisão irá empregar inteligência artificial, nomeadamente técnicas de machine learning, que serão “treinadas” através de dados de forma a prever a categoria a que pertence uma nova observação. Ao fazer isso, conjuntos de dados multimodais existentes e recém-adquiridos de pacientes bipolares e unipolares serão traduzidos em preditores para diagnóstico e prognóstico personalizados do paciente.
O projeto pode ter um grande impacto na comunidade psiquiátrica e no sistema de saúde. A identificação de biomarcadores preditivos para UD e BD fornecerá uma ferramenta essencial nos estágios iniciais da doença, garantindo um diagnóstico preciso, melhorando o prognóstico e limitando os custos de saúde.
Os investigadores irão recrutar 80 pacientes bipolares, 80 pacientes unipolares e 80 controles saudáveis para o estudo de ressonância magnética. Dados clínicos, genéticos e de inflamação serão adquiridos de todos os indivíduos.
Os seguintes dados serão obtidos: idade, sexo, número de episódios, recorrência, idade de início da doença, psicose ao longo da vida, familiaridade com TB ou UD, tentativa de suicídio, medicação, pontuação no HDRS, Inventário de Depressão de Beck e bateria BACS.
A ressonância magnética será realizada em scanners Tesla 3.0. As aquisições de ressonância magnética incluirão sequências SE EPI DTI, 3D MPRAGE e fMRI ponderadas em T1 durante o estado de repouso e um paradigma de correspondência facial, que anteriormente permitia definir a conectividade no transtorno de humor.
Amostras de sangue serão coletadas e o plasma será extraído e armazenado a -80. As citocinas pró e anti-inflamatórias serão medidas usando o Bioplex human cytokines 27-plex.
Variantes genéticas associadas consideradas para diagnóstico diferencial serão avaliadas utilizando o Infinium PsychArray-24 BeadChip. Este microarray econômico e de alta densidade foi desenvolvido em colaboração com o Psychiatric Genomics Consortium para estudos genéticos em larga escala focados na predisposição e risco psiquiátricos.
A relevância das características únicas clínicas, genéticas, moleculares e baseadas em imagens como assinaturas de transtorno bipolar e unipolar serão avaliadas considerando a literatura de ponta e estimadas em um conjunto de dados independente já existente (30 indivíduos por grupo). Análises de modelo linear geral seguidas de testes t bilaterais serão usadas para identificar se cada parâmetro difere significativamente entre os grupos, enquanto remove a contribuição de idade, sexo, duração da doença e outros fatores de confusão.
Um algoritmo de aprendizado de núcleo múltiplo (MKL) projetará os recursos de várias fontes para um espaço de dimensão superior, onde os três grupos de assuntos serão separados ao máximo. Os recursos selecionados serão usados separadamente e em combinação. Os efeitos incômodos de idade, sexo, duração da doença e sistema de ressonância magnética serão corrigidos durante a fase de treinamento do algoritmo. O classificador MKL será testado usando uma estratégia de validação cruzada aninhada k-fold com ajuste de hiperparâmetros. O conjunto de dados de treinamento já está disponível e inclui cerca de 550 indivíduos.
A arquitetura do software será projetada em ambiente Matlab integrando métodos quantitativos de imagem, algoritmo de aprendizado de máquina e análises estatísticas como módulos separados em uma interface amigável, o que facilitará o compartilhamento de recursos computacionais na comunidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Bollettini, PhD
- Número de telefone: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Benedetta Vai, PhD
- Número de telefone: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Institute
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Contato:
- Irene Bollettini
- Número de telefone: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
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Contato:
- Benedetta Vai
- Número de telefone: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- 17-Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de pelo menos 14
Critério de exclusão:
- Comorbidades do eixo I
- Retardo mental
- Gravidez
- História de epilepsia
- Principais distúrbios médicos e neurológicos
- Tratamento com neurolépticos nos últimos 3 meses
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Condições médicas que afetam o sistema imunológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores
Prazo: Esperamos atingir esse resultado após 24 meses desde o início do estudo
|
O principal resultado é a identificação de um conjunto de marcadores objetivos preditivos que podem classificar um paciente deprimido de início recente como bipolar e unipolar com alta precisão (mais de 70%).
Estas características irão estabelecer uma modelagem preditiva multifatorial dos subtipos de depressão, com importantes implicações clínicas.
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Esperamos atingir esse resultado após 24 meses desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do modelo de diagnóstico diferencial
Prazo: Esperamos atingir esse resultado dentro do prazo do projeto, avaliado em até 56 meses
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Esperamos validar o modelo de diagnóstico diferencial em amostras independentes e entregar a tecnologia de software ao grupo clínico parceiro.
|
Esperamos atingir esse resultado dentro do prazo do projeto, avaliado em até 56 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12367789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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