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Desenvolvimento de uma Ferramenta de Software, Utilizando Inteligência Artificial, que Integra Dados Clínicos, Biológicos, Genéticos e de Imagem para Predizer Diagnóstico e Evolução de Pacientes Deprimidos para Melhorar o Prognóstico e Limitar os Custos de Saúde.

5 de abril de 2023 atualizado por: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Classificando Depressão Unipolar Versus Bipolar: um Sistema Inovador de Suporte Diagnóstico Baseado em Características Clínicas e Biomarcadores Genéticos, Inflamatórios e de Neuroimagem.

Com base em evidências robustas da literatura, os pesquisadores levantam a hipótese da presença de fundamentos neurobiológicos específicos da doença para transtorno bipolar e unipolar, que podem servir como biomarcadores para diagnóstico diferencial. No entanto, as abordagens de comparação de grupos adotadas na pesquisa psiquiátrica falham em traduzir o conhecimento emergente para a rotina diagnóstica.

Como os médicos podem prever o diagnóstico diferencial e a resposta ao tratamento usando o conhecimento de ponta obtido na última década? Como um conhecimento tão amplo pode ser útil e aplicável na prática clínica? Com este projeto, os pesquisadores propõem uma solução para esses desafios desenvolvendo uma ferramenta de software que integra os dados clínicos, biológicos, genéticos e de imagem disponíveis para prever o diagnóstico e o resultado de novos pacientes individuais.

A plataforma de apoio à decisão irá empregar inteligência artificial, nomeadamente técnicas de machine learning, que serão “treinadas” através de dados de forma a prever a categoria a que pertence uma nova observação. Ao fazer isso, conjuntos de dados multimodais existentes e recém-adquiridos de pacientes bipolares e unipolares serão traduzidos em preditores para diagnóstico e prognóstico personalizados do paciente.

O projeto pode ter um grande impacto na comunidade psiquiátrica e no sistema de saúde. A identificação de biomarcadores preditivos para UD e BD fornecerá uma ferramenta essencial nos estágios iniciais da doença, garantindo um diagnóstico preciso, melhorando o prognóstico e limitando os custos de saúde.

Os investigadores irão recrutar 80 pacientes bipolares, 80 pacientes unipolares e 80 controles saudáveis ​​para o estudo de ressonância magnética. Dados clínicos, genéticos e de inflamação serão adquiridos de todos os indivíduos.

Os seguintes dados serão obtidos: idade, sexo, número de episódios, recorrência, idade de início da doença, psicose ao longo da vida, familiaridade com TB ou UD, tentativa de suicídio, medicação, pontuação no HDRS, Inventário de Depressão de Beck e bateria BACS.

A ressonância magnética será realizada em scanners Tesla 3.0. As aquisições de ressonância magnética incluirão sequências SE EPI DTI, 3D MPRAGE e fMRI ponderadas em T1 durante o estado de repouso e um paradigma de correspondência facial, que anteriormente permitia definir a conectividade no transtorno de humor.

Amostras de sangue serão coletadas e o plasma será extraído e armazenado a -80. As citocinas pró e anti-inflamatórias serão medidas usando o Bioplex human cytokines 27-plex.

Variantes genéticas associadas consideradas para diagnóstico diferencial serão avaliadas utilizando o Infinium PsychArray-24 BeadChip. Este microarray econômico e de alta densidade foi desenvolvido em colaboração com o Psychiatric Genomics Consortium para estudos genéticos em larga escala focados na predisposição e risco psiquiátricos.

A relevância das características únicas clínicas, genéticas, moleculares e baseadas em imagens como assinaturas de transtorno bipolar e unipolar serão avaliadas considerando a literatura de ponta e estimadas em um conjunto de dados independente já existente (30 indivíduos por grupo). Análises de modelo linear geral seguidas de testes t bilaterais serão usadas para identificar se cada parâmetro difere significativamente entre os grupos, enquanto remove a contribuição de idade, sexo, duração da doença e outros fatores de confusão.

Um algoritmo de aprendizado de núcleo múltiplo (MKL) projetará os recursos de várias fontes para um espaço de dimensão superior, onde os três grupos de assuntos serão separados ao máximo. Os recursos selecionados serão usados ​​separadamente e em combinação. Os efeitos incômodos de idade, sexo, duração da doença e sistema de ressonância magnética serão corrigidos durante a fase de treinamento do algoritmo. O classificador MKL será testado usando uma estratégia de validação cruzada aninhada k-fold com ajuste de hiperparâmetros. O conjunto de dados de treinamento já está disponível e inclui cerca de 550 indivíduos.

A arquitetura do software será projetada em ambiente Matlab integrando métodos quantitativos de imagem, algoritmo de aprendizado de máquina e análises estatísticas como módulos separados em uma interface amigável, o que facilitará o compartilhamento de recursos computacionais na comunidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nas enfermarias psiquiátricas das duas unidades envolvidas no projeto

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • 17-Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de pelo menos 14

Critério de exclusão:

  • Comorbidades do eixo I
  • Retardo mental
  • Gravidez
  • História de epilepsia
  • Principais distúrbios médicos e neurológicos
  • Tratamento com neurolépticos nos últimos 3 meses
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Condições médicas que afetam o sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores
Prazo: Esperamos atingir esse resultado após 24 meses desde o início do estudo
O principal resultado é a identificação de um conjunto de marcadores objetivos preditivos que podem classificar um paciente deprimido de início recente como bipolar e unipolar com alta precisão (mais de 70%). Estas características irão estabelecer uma modelagem preditiva multifatorial dos subtipos de depressão, com importantes implicações clínicas.
Esperamos atingir esse resultado após 24 meses desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do modelo de diagnóstico diferencial
Prazo: Esperamos atingir esse resultado dentro do prazo do projeto, avaliado em até 56 meses
Esperamos validar o modelo de diagnóstico diferencial em amostras independentes e entregar a tecnologia de software ao grupo clínico parceiro.
Esperamos atingir esse resultado dentro do prazo do projeto, avaliado em até 56 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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