- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05801562
Tekoälyä käyttävän ohjelmistotyökalun kehittäminen, joka integroi kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistiedot masentuneiden potilaiden diagnoosin ja lopputuloksen ennustamiseksi ennusteen parantamiseksi ja terveydenhuollon kustannusten rajoittamiseksi.
Unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen luokittelu: Innovatiivinen diagnostinen tukijärjestelmä, joka perustuu kliinisiin ominaisuuksiin ja geneettisiin, tulehdus- ja neuroimaging-biomarkkereihin.
Kirjallisuuden vankan näytön perusteella tutkijat olettavat, että kaksisuuntaiselle ja unipolaariselle häiriölle on sairausspesifisiä neurobiologisia perusteita, jotka voivat toimia biomarkkereina erotusdiagnoosissa. Psykiatrisessa tutkimuksessa käytetyt ryhmävertailumenetelmät eivät kuitenkaan pysty muuttamaan uutta tietoa diagnostiseen rutiiniin.
Kuinka lääkärit voivat ennustaa erotusdiagnoosin ja hoitovasteen käyttämällä viime vuosikymmenellä saatua huipputietoa? Miten niin laaja tietämys voi olla hyödyllistä ja sovellettavissa kliinisessä käytännössä? Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat ratkaisua näihin haasteisiin kehittämällä ohjelmistotyökalun, joka yhdistää saatavilla olevat kliiniset, biologiset, geneettiset ja kuvantamistiedot uusien yksittäisten potilaiden diagnoosin ja tulosten ennustamiseksi.
Päätöksen tukialusta käyttää tekoälyä, erityisesti koneoppimistekniikoita, joita "koulutetaan" datan avulla ennustamaan luokka, johon uusi havainto kuuluu. Tällä tavoin olemassa olevat ja äskettäin hankitut kaksisuuntaisten ja unipolaaristen potilaiden multimodaaliset tietojoukot muunnetaan ennusteiksi henkilökohtaista potilaan diagnoosia ja ennustetta varten.
Hankkeella voi olla suuri vaikutus psykiatriseen yhteisöön ja terveydenhuoltojärjestelmään. UD:n ja BD:n ennustavien biomarkkerien tunnistaminen on tärkeä työkalu taudin alkuvaiheissa, mikä varmistaa tarkan diagnoosin, parantaa ennustetta ja rajoittaa terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkijat värväävät magneettikuvaustutkimukseen 80 kaksisuuntaista mielialapotilasta, 80 unipolaarista potilasta ja 80 tervettä kontrollia. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kliiniset, geneettiset ja tulehdustiedot.
Saadaan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, jaksojen määrä, uusiutuminen, sairauden alkamisikä, elinikäinen psykoosi, BD- tai UD-tuttuma, houkutus itsemurha, lääkitys, HDRS-pisteet, Beck Depression Inventory ja BACS-akku.
MRI tehdään 3.0 Tesla-skannereilla. MRI-hankinnat sisältävät SE EPI DTI:n, T1-painotetut 3D MPRAGE- ja fMRI-sekvenssit lepotilan aikana sekä kasvojen yhteensovitusparadigman, joka aiemmin mahdollisti mielialahäiriöiden liitettävyyden määrittelyn.
Verinäytenäytteet kerätään ja plasma uutetaan ja säilytetään -80 °C:ssa. Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit mitataan käyttämällä Bioplex-ihmissytokiineja 27-plex.
Erotusdiagnoosissa huomioon otettavat geneettiset variantit arvioidaan käyttämällä Infinium PsychArray-24 BeadChipiä. Tämä kustannustehokas, suuritiheyksinen mikrosiru kehitettiin yhteistyössä Psychiatric Genomics Consortiumin kanssa laajamittaisia geneettisiä tutkimuksia varten, jotka keskittyvät psykiatrisiin alttiuksiin ja riskeihin.
Yksittäisten kliinisten, geneettisten, molekyylien ja kuvapohjaisten ominaisuuksien merkitystä kaksisuuntaisen ja unipolaarisen häiriön allekirjoituksina arvioidaan huippuluokan kirjallisuuden perusteella ja arvioidaan riippumattoman jo olemassa olevan tietojoukon perusteella (30 henkilöä ryhmää kohden). Yleisen lineaarisen mallin analyyseja, joita seuraa kaksipuolinen t-testi, käytetään sen selvittämiseen, eroavatko kukin parametri merkittävästi ryhmien välillä, samalla kun poistetaan iän, sukupuolen, sairauden pituuden ja muiden häiritsevien tekijöiden vaikutus.
Usean ytimen oppimisalgoritmi (MKL) heijastaa monilähdeominaisuudet korkeampiulotteiseen tilaan, jossa kolme aiheryhmää on mahdollisimman erillään. Valittuja ominaisuuksia käytetään sekä erikseen että yhdessä. Iän, sukupuolen, sairauden pituuden ja magneettikuvausjärjestelmän haittavaikutukset korjataan algoritmin harjoitteluvaiheessa. MKL-luokitusta testataan k-kertaisella sisäkkäisellä ristiinvalidointistrategialla hyperparametrivirityksellä. Koulutusaineisto on jo saatavilla ja sisältää noin 550 aihetta.
Ohjelmistoarkkitehtuuri suunnitellaan Matlab-ympäristössä yhdistämällä kvantitatiiviset kuvantamismenetelmät, koneoppimisalgoritmi ja tilastolliset analyysit erillisinä moduuleina käyttäjäystävälliseksi käyttöliittymäksi, mikä helpottaa laskennallisten resurssien jakamista kliinisessä yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Bollettini, PhD
- Puhelinnumero: 00390226433224
- Sähköposti: bollettini.irene@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benedetta Vai, PhD
- Puhelinnumero: 00390226433224
- Sähköposti: vai.benedetta@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Bollettini
- Puhelinnumero: 00390226433224
- Sähköposti: bollettini.irene@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Vai
- Puhelinnumero: 00390226433224
- Sähköposti: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on vähintään 14
Poissulkemiskriteerit:
- Akselin I liitännäissairaudet
- Kehitysvammaisuus
- Raskaus
- Epilepsian historia
- Tärkeimmät lääketieteelliset ja neurologiset häiriöt
- Neuroleptihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Odotamme saavuttavamme tämän tuloksen 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta
|
Päätulos on joukon ennustavia objektiivisia markkereita, jotka voivat luokitella äskettäin alkaneen masentuneen potilaan kaksisuuntaiseksi ja unipolaariseksi suurella tarkkuudella (suurempi 70 %).
Nämä ominaisuudet luovat monitekijäisen ennustavan mallintamisen masennuksen alatyypeille, joilla on tärkeitä kliinisiä vaikutuksia.
|
Odotamme saavuttavamme tämän tuloksen 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalidiagnostiikkamallin validointi
Aikaikkuna: Odotamme saavuttavamme tämän tuloksen projektin määräajan kuluessa, joka on arvioitu enintään 56 kuukaudeksi
|
Odotamme validoivamme differentiaalidiagnostiikkamallin riippumattomilla näytteillä ja toimittavamme ohjelmistoteknologian kumppanikliiniselle ryhmälle.
|
Odotamme saavuttavamme tämän tuloksen projektin määräajan kuluessa, joka on arvioitu enintään 56 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12367789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .