Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et softwareværktøj ved hjælp af kunstig intelligens, der integrerer kliniske, biologiske, genetiske og billeddiagnostiske data for at forudsige diagnose og udfald af deprimerede patienter for at forbedre prognosen og begrænse sundhedsomkostningerne.

5. april 2023 opdateret af: Irene Bollettini, IRCCS San Raffaele

Klassificering af unipolær versus bipolar depression: et innovativt diagnostisk støttesystem baseret på kliniske egenskaber og genetiske, inflammatoriske og neuroimaging biomarkører.

Baseret på robust evidens fra litteraturen antager efterforskerne tilstedeværelsen af ​​sygdomsspecifikke neurobiologiske fundamenter for bipolar og unipolar lidelse, som kan tjene som biomarkører for differentialdiagnose. Imidlertid mislykkes de gruppesammenligningstilgange, der anvendes i psykiatrisk forskning, i at omsætte den nye viden til den diagnostiske rutine.

Hvordan kan læger forudsige differentialdiagnose og behandlingsrespons ved at bruge banebrydende viden opnået i det sidste årti? Hvordan kan en så omfattende viden være nyttig og anvendelig i klinisk praksis? Med dette projekt foreslår efterforskerne en løsning på disse udfordringer ved at udvikle et softwareværktøj, der integrerer de tilgængelige kliniske, biologiske, genetiske og billeddiagnostiske data for at forudsige diagnose og udfald af nye individuelle patienter.

Beslutningsstøtteplatformen vil anvende kunstig intelligens, specifikt maskinlæringsteknikker, som vil blive "trænet" gennem data for at forudsige den kategori, som en ny observation tilhører. Ved at gøre dette vil eksisterende og nyerhvervede multimodale datasæt af bipolære og unipolære patienter blive oversat til prædiktorer for personlig patientdiagnose og prognose.

Projektet kan have stor betydning for det psykiatriske samfund og sundhedsvæsenet. Identifikation af prædiktive biomarkører for UD og BD vil give et væsentligt værktøj i de tidlige stadier af sygdommen, hvilket sikrer nøjagtig diagnose, forbedrer prognosen og begrænser sundhedsomkostningerne.

Efterforskerne vil rekruttere 80 bipolære patienter, 80 unipolære patienter og 80 raske kontroller til MRI-studiet. Kliniske, genetiske og inflammationsdata vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner.

Følgende data vil blive indhentet: alder, køn, antal episoder, recidiv, alder for sygdomsdebut, livstidspsykose, BD eller UD kendskab, fristet selvmord, medicin, score ved HDRS, Beck Depression Inventory og BACS batteri.

MR vil blive udført på 3.0 Tesla scannere. MRI-opkøb vil omfatte SE EPI DTI, T1-vægtede 3D MPRAGE- og fMRI-sekvenser under hviletilstand og et ansigtsmatchende paradigme, som tidligere gjorde det muligt at definere forbindelsen i humørforstyrrelser.

Blodprøver vil blive indsamlet og plasma vil blive ekstraheret og opbevaret ved -80. Pro- og anti-inflammatoriske cytokiner vil blive målt ved hjælp af Bioplex humane cytokiner 27-plex.

Genetiske varianter associeret med hensyn til differentialdiagnose vil blive evalueret ved hjælp af Infinium PsychArray-24 BeadChip. Dette omkostningseffektive, high-density microarray blev udviklet i samarbejde med Psychiatric Genomics Consortium til storstilede genetiske undersøgelser med fokus på psykiatrisk disposition og risiko.

Relevansen af ​​de enkelte kliniske, genetiske, molekylære og billedbaserede egenskaber som bipolar og unipolar lidelse signaturer vil blive evalueret ved at overveje den banebrydende litteratur og estimeret på et uafhængigt allerede eksisterende datasæt (30 forsøgspersoner pr. gruppe). Generelle lineære modelanalyser efterfulgt af tosidede t-tests vil blive brugt til at identificere, om hver parameter adskiller sig signifikant mellem grupperne, samtidig med at bidraget fra alder, køn, sygdomslængde og andre forstyrrende faktorer fjernes.

En multiple kernel learning (MKL) algoritme vil projicere multisource funktionerne til et højere dimensionelt rum, hvor de tre emnegrupper vil være maksimalt adskilt. De valgte funktioner vil blive brugt både separat og i kombination. Generne af alder, køn, sygdomslængde og MR-system vil blive korrigeret i træningsfasen af ​​algoritmen. MKL-klassifikatoren vil blive testet ved hjælp af en k-fold indlejret krydsvalideringsstrategi med hyperparametertuning. Træningsdatasættet er allerede gjort tilgængeligt og omfatter omkring 550 emner.

Softwarearkitekturen vil blive designet i Matlab-miljøet ved at integrere kvantitative billeddannelsesmetoder, maskinlæringsalgoritme og statistiske analyser som separate moduler i en brugervenlig grænseflade, som vil lette deling af beregningsressourcer i det kliniske samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpatienter vil blive rekrutteret fra de psykiatriske afdelinger i de to enheder, der er involveret i projektet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på mindst 14

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I komorbiditeter
  • Mental retardering
  • Graviditet
  • Epilepsis historie
  • Større medicinske og neurologiske lidelser
  • Neuroleptisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: Vi forventer at nå dette resultat efter 24 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Hovedresultatet er identifikation af et sæt prædiktive objektive markører, der kan klassificere en nyligt opstået deprimeret patient som bipolar og unipolar med en høj nøjagtighed (større 70%). Disse funktioner vil etablere en multifaktoriel prædiktiv modellering af depressionsundertyperne med vigtige kliniske implikationer.
Vi forventer at nå dette resultat efter 24 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af differentialdiagnostisk model
Tidsramme: Vi forventer at nå dette resultat inden for projektdeadline, vurderet op til 56 måneder
Vi forventer at validere den differentialdiagnostiske model på uafhængige prøver og at levere softwareteknologien til den kliniske partnergruppe.
Vi forventer at nå dette resultat inden for projektdeadline, vurderet op til 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

3
Abonner