- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801562
Udvikling af et softwareværktøj ved hjælp af kunstig intelligens, der integrerer kliniske, biologiske, genetiske og billeddiagnostiske data for at forudsige diagnose og udfald af deprimerede patienter for at forbedre prognosen og begrænse sundhedsomkostningerne.
Klassificering af unipolær versus bipolar depression: et innovativt diagnostisk støttesystem baseret på kliniske egenskaber og genetiske, inflammatoriske og neuroimaging biomarkører.
Baseret på robust evidens fra litteraturen antager efterforskerne tilstedeværelsen af sygdomsspecifikke neurobiologiske fundamenter for bipolar og unipolar lidelse, som kan tjene som biomarkører for differentialdiagnose. Imidlertid mislykkes de gruppesammenligningstilgange, der anvendes i psykiatrisk forskning, i at omsætte den nye viden til den diagnostiske rutine.
Hvordan kan læger forudsige differentialdiagnose og behandlingsrespons ved at bruge banebrydende viden opnået i det sidste årti? Hvordan kan en så omfattende viden være nyttig og anvendelig i klinisk praksis? Med dette projekt foreslår efterforskerne en løsning på disse udfordringer ved at udvikle et softwareværktøj, der integrerer de tilgængelige kliniske, biologiske, genetiske og billeddiagnostiske data for at forudsige diagnose og udfald af nye individuelle patienter.
Beslutningsstøtteplatformen vil anvende kunstig intelligens, specifikt maskinlæringsteknikker, som vil blive "trænet" gennem data for at forudsige den kategori, som en ny observation tilhører. Ved at gøre dette vil eksisterende og nyerhvervede multimodale datasæt af bipolære og unipolære patienter blive oversat til prædiktorer for personlig patientdiagnose og prognose.
Projektet kan have stor betydning for det psykiatriske samfund og sundhedsvæsenet. Identifikation af prædiktive biomarkører for UD og BD vil give et væsentligt værktøj i de tidlige stadier af sygdommen, hvilket sikrer nøjagtig diagnose, forbedrer prognosen og begrænser sundhedsomkostningerne.
Efterforskerne vil rekruttere 80 bipolære patienter, 80 unipolære patienter og 80 raske kontroller til MRI-studiet. Kliniske, genetiske og inflammationsdata vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner.
Følgende data vil blive indhentet: alder, køn, antal episoder, recidiv, alder for sygdomsdebut, livstidspsykose, BD eller UD kendskab, fristet selvmord, medicin, score ved HDRS, Beck Depression Inventory og BACS batteri.
MR vil blive udført på 3.0 Tesla scannere. MRI-opkøb vil omfatte SE EPI DTI, T1-vægtede 3D MPRAGE- og fMRI-sekvenser under hviletilstand og et ansigtsmatchende paradigme, som tidligere gjorde det muligt at definere forbindelsen i humørforstyrrelser.
Blodprøver vil blive indsamlet og plasma vil blive ekstraheret og opbevaret ved -80. Pro- og anti-inflammatoriske cytokiner vil blive målt ved hjælp af Bioplex humane cytokiner 27-plex.
Genetiske varianter associeret med hensyn til differentialdiagnose vil blive evalueret ved hjælp af Infinium PsychArray-24 BeadChip. Dette omkostningseffektive, high-density microarray blev udviklet i samarbejde med Psychiatric Genomics Consortium til storstilede genetiske undersøgelser med fokus på psykiatrisk disposition og risiko.
Relevansen af de enkelte kliniske, genetiske, molekylære og billedbaserede egenskaber som bipolar og unipolar lidelse signaturer vil blive evalueret ved at overveje den banebrydende litteratur og estimeret på et uafhængigt allerede eksisterende datasæt (30 forsøgspersoner pr. gruppe). Generelle lineære modelanalyser efterfulgt af tosidede t-tests vil blive brugt til at identificere, om hver parameter adskiller sig signifikant mellem grupperne, samtidig med at bidraget fra alder, køn, sygdomslængde og andre forstyrrende faktorer fjernes.
En multiple kernel learning (MKL) algoritme vil projicere multisource funktionerne til et højere dimensionelt rum, hvor de tre emnegrupper vil være maksimalt adskilt. De valgte funktioner vil blive brugt både separat og i kombination. Generne af alder, køn, sygdomslængde og MR-system vil blive korrigeret i træningsfasen af algoritmen. MKL-klassifikatoren vil blive testet ved hjælp af en k-fold indlejret krydsvalideringsstrategi med hyperparametertuning. Træningsdatasættet er allerede gjort tilgængeligt og omfatter omkring 550 emner.
Softwarearkitekturen vil blive designet i Matlab-miljøet ved at integrere kvantitative billeddannelsesmetoder, maskinlæringsalgoritme og statistiske analyser som separate moduler i en brugervenlig grænseflade, som vil lette deling af beregningsressourcer i det kliniske samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Bollettini, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benedetta Vai, PhD
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Kontakt:
- Irene Bollettini
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-mail: bollettini.irene@hsr.it
-
Kontakt:
- Benedetta Vai
- Telefonnummer: 00390226433224
- E-mail: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- 17-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på mindst 14
Ekskluderingskriterier:
- Akse I komorbiditeter
- Mental retardering
- Graviditet
- Epilepsis historie
- Større medicinske og neurologiske lidelser
- Neuroleptisk behandling inden for de sidste 3 måneder
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: Vi forventer at nå dette resultat efter 24 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Hovedresultatet er identifikation af et sæt prædiktive objektive markører, der kan klassificere en nyligt opstået deprimeret patient som bipolar og unipolar med en høj nøjagtighed (større 70%).
Disse funktioner vil etablere en multifaktoriel prædiktiv modellering af depressionsundertyperne med vigtige kliniske implikationer.
|
Vi forventer at nå dette resultat efter 24 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af differentialdiagnostisk model
Tidsramme: Vi forventer at nå dette resultat inden for projektdeadline, vurderet op til 56 måneder
|
Vi forventer at validere den differentialdiagnostiske model på uafhængige prøver og at levere softwareteknologien til den kliniske partnergruppe.
|
Vi forventer at nå dette resultat inden for projektdeadline, vurderet op til 56 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2018-12367789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada