- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05801562
Разработка программного инструмента с использованием искусственного интеллекта, который объединяет клинические, биологические, генетические данные и данные изображений для прогнозирования диагноза и исхода у пациентов с депрессией с целью улучшения прогноза и ограничения затрат на здравоохранение.
Классификация униполярной и биполярной депрессии: инновационная система диагностической поддержки, основанная на клинических особенностях и генетических, воспалительных и нейровизуализирующих биомаркерах.
Основываясь на надежных данных из литературы, исследователи выдвигают гипотезу о наличии специфических для заболевания нейробиологических основ биполярного и униполярного расстройства, которые могут служить биомаркерами для дифференциальной диагностики. Однако подходы группового сравнения, принятые в психиатрических исследованиях, не позволяют применить новые знания в диагностической рутине.
Как врачи могут предсказать дифференциальный диагноз и ответ на лечение, используя передовые знания, полученные в последнее десятилетие? Как такие обширные знания могут быть полезны и применимы в клинической практике? В этом проекте исследователи предлагают решение этих проблем путем разработки программного инструмента, который объединяет доступные клинические, биологические, генетические данные и данные изображений для прогнозирования диагноза и исхода у новых отдельных пациентов.
Платформа поддержки принятия решений будет использовать искусственный интеллект, в частности методы машинного обучения, которые будут «обучаться» на данных, чтобы предсказывать категорию, к которой относится новое наблюдение. При этом существующие и недавно полученные мультимодальные наборы данных о биполярных и униполярных пациентах будут преобразованы в предикторы для персонализированной диагностики и прогноза пациента.
Проект может оказать большое влияние на психиатрическое сообщество и систему здравоохранения. Выявление прогностических биомаркеров для UD и BD станет важным инструментом на ранних стадиях заболевания, обеспечивая точную диагностику, улучшая прогноз и ограничивая затраты на здравоохранение.
Исследователи наберут 80 пациентов с биполярным расстройством, 80 пациентов с униполярным расстройством и 80 здоровых людей для МРТ-исследования. Клинические, генетические данные и данные о воспалении будут получены от всех субъектов.
Будут получены следующие данные: возраст, пол, количество эпизодов, рецидивы, возраст начала заболевания, пожизненный психоз, знакомство с BD или UD, искушение самоубийством, прием лекарств, баллы по HDRS, шкале депрессии Бека и батарее BACS.
МРТ будет проводиться на сканерах 3,0 Тесла. Данные МРТ будут включать SE EPI DTI, T1-взвешенные 3D MPRAGE и последовательности fMRI в состоянии покоя, а также парадигму сопоставления лиц, которая ранее позволяла определять связь при расстройствах настроения.
Образцы крови будут собраны, а плазма будет извлечена и храниться при -80. Про- и противовоспалительные цитокины будут измеряться с использованием набора цитокинов человека Bioplex 27-plex.
Связанные генетические варианты, рассматриваемые для дифференциальной диагностики, будут оцениваться с использованием Infinium PsychArray-24 BeadChip. Этот экономичный микрочип высокой плотности был разработан в сотрудничестве с Консорциумом психиатрической геномики для крупномасштабных генетических исследований, посвященных психиатрической предрасположенности и рискам.
Актуальность отдельных клинических, генетических, молекулярных и основанных на изображениях признаков в качестве сигнатур биполярного и униполярного расстройства будет оцениваться с учетом передовой литературы и оцениваться на независимом уже существующем наборе данных (30 субъектов в группе). Анализ общей линейной модели с последующим двусторонним t-тестом будет использоваться для определения того, существенно ли каждый параметр различается между группами, при этом исключается вклад возраста, пола, продолжительности болезни и других смешанных факторов.
Алгоритм множественного обучения ядра (MKL) проецирует функции из нескольких источников в многомерное пространство, где три предметные группы будут максимально разделены. Выбранные функции будут использоваться как по отдельности, так и в комбинации. Мешающие эффекты возраста, пола, продолжительности болезни и системы МРТ будут исправлены на этапе обучения алгоритма. Классификатор MKL будет протестирован с использованием k-кратной вложенной стратегии перекрестной проверки с настройкой гиперпараметров. Набор обучающих данных уже доступен и включает около 550 предметов.
Архитектура программного обеспечения будет разработана в среде Matlab путем интеграции методов количественной визуализации, алгоритма машинного обучения и статистического анализа в виде отдельных модулей в удобный интерфейс, что облегчит совместное использование вычислительных ресурсов в клиническом сообществе.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irene Bollettini, PhD
- Номер телефона: 00390226433224
- Электронная почта: bollettini.irene@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benedetta Vai, PhD
- Номер телефона: 00390226433224
- Электронная почта: vai.benedetta@hsr.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Institute
-
Контакт:
- Irene Bollettini
- Номер телефона: 00390226433224
- Электронная почта: bollettini.irene@hsr.it
-
Контакт:
- Benedetta Vai
- Номер телефона: 00390226433224
- Электронная почта: vai.benedetta@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- 17-оценочная шкала депрессии Гамильтона (HDRS) не менее 14
Критерий исключения:
- Ось I сопутствующие заболевания
- Умственная отсталость
- Беременность
- История эпилепсии
- Основные медицинские и неврологические расстройства
- Лечение нейролептиками в течение последних 3 мес.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Медицинские состояния, влияющие на иммунную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: Мы ожидаем достижения этого результата через 24 месяца с начала исследования.
|
Основным результатом является идентификация набора прогностических объективных маркеров, которые могут классифицировать пациента с недавно начавшейся депрессией как биполярную и униполярную с высокой точностью (более 70%).
Эти особенности установят многофакторное прогностическое моделирование подтипов депрессии с важными клиническими последствиями.
|
Мы ожидаем достижения этого результата через 24 месяца с начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Валидация дифференциально-диагностической модели
Временное ограничение: Мы ожидаем достижения этого результата в срок проекта, который оценивается в 56 месяцев.
|
Мы рассчитываем проверить дифференциально-диагностическую модель на независимых образцах и предоставить программную технологию партнерской клинической группе.
|
Мы ожидаем достижения этого результата в срок проекта, который оценивается в 56 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Bollettini, PhD, IRCCS San Raffaele Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2018-12367789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .